浅谈网络交易中对个人消费者权利的保护及网络交易的法律适用和立法/郭成??/title>

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 22:34:15   浏览:8723   来源:法律资料网
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浅谈网络交易中对个人消费者权利的保护及网络交易的法律适用和立法

郭 成 ? ( 2004 级 法 学 本 科 )

概述:
随着电子技术、网络技术的迅猛发展及普及,电子技术网络技术的指向内容已经广泛渗透到生活及商务中。由其而生的电子商务概念股再当代社会中构成了商务中一个重要的板块。网络交易的形式是多种多样的,其中,最为普遍的由两种:1.通过自己网站提供交易机会从而完成交易的网络交易模式。2.通过网络交易平台完成交易的网络交易模式。本文针对后一种模式下的消费者权利的保护问题做浅要的论述。


关键词:消费者 消费者权益 立法 法律适用


网络交易中对消费者权益的保护的根本原因及法律分析
所谓网络交易平台交易平台完成的网络交易模式,就是交易的双方在发布商品信息及查询商品信息时都要鸵鸟国国一个中介的网络信息服务提供商。该网络信息、服务提供商只负责提供平台供信息的发布与接收,并承担一定意义的交易中介。并不直接参与交易的活动。而笔者通过访问国内目前有很大影响力的网络交易平台如ebay、淘宝、云飞、易拍得等发现,由于网络技术及受现实条件的制约,一个商家若想在网络交易平台上发布商品而达到交易的目的并不困难,手续并不繁琐,而且由于受现实条件的限制,网络交易平台的服务商在各自管理条例中所说明的“对商品的审核”做的也不是很好(这一点网络平台交易服务商也承认,消费者、商家也默认这中因网络交易手段的特殊性而造成的漏洞)。也就是说,商家在商品发布的信息商宽松性是很大的。而且由于网络浏览接收信息的方式从目前来看只是图片与文字(均由商家提供)这就难免造成信息的不对称性,即信息分布不够对称,消费者掌握的信息相对商家来讲,消费者是弱势,而商家具有信息的优势。在当代民法精神里,注重保护弱势,所以,消费者权益需要给予法律保护。

网络交易中对消费者权益保护的问题现状
目前网络交易中消费者权益不能得到强有力的保障的问题有很多,这些问题都在某种程度上对个人网络交易产生了负面影响,阻碍的个人网络交易的发展。其中最重要、最根本、最有可能先解决的的问题笔者看来是对消费者的权益被侵害后的不成政策。
1. 退货
很多商品交易成功后,当消费者发下该商品不符合自己意愿或与商家介绍有出入时,可申请退货。
对于退货问题,网络交易平台服务提供商并没有在明确的条例或规定中给出对所有商家都适用的退货原则。
而一些经营的比较好的网络商家对于退货的规定是:消费者收到商品后三日内,可以以正当、合理的理由要求退货。三日内以签收邮件日期为起算时间。邮费自理。
但是我们应该看到该规定本身就有很多实际交易中解决不了的问题:
(1)以合理、正当的理由:这是一个空点。先来阐述下什么是“合理、正当的理由”。所谓合理正当的理由是指非人为恶意损害商品,而是由商品本身因质量问题或由于消费者从商家接收的信息不够完整而导致该商品的属性与消费者购买意愿不一致。当这种情况时,可申请退货。但是从上面的论述我们可以看到,消费者在交易过程中实际上是处于劣势的,在信息对抗中,有些情况是很难让消费者申请退货的行为的理由是“正当、合理”的,而消费者本人又很难拿出有力证据证明自己从商家接收到的信息量。所以,这一条退货规定的大前提本身就存有设计上的不合理性,大前提不对,其后面只能是停止前进或渐行渐远。
(2)三日内:由于网络交易时交易双方时不可见的,消费者咨询商品信息的时候只能通过网页浏览和电话进行,而当接收到商品后,往往要进行商品真实性质的鉴定。那么商家规定的三日内消费者是否能由充分的时间对商品实质进行鉴定?笔者通过个人调查,接触进行过网络交易的人以及各方面的信息了解到,有很多要求退货的消费者有很大比例时由于“三日”时间的限制而不能退货,而这些人超过三日的时间并不是很长,也许只是四五天。《消费者权益保障法》中对于消费者消费后的商品的退货日期限制是7天。网络交易是否应该与《消费者权益保障法》保持一致性?笔者认为虽然网络交易与实际交易存在着各种不同,但究其买卖双方的关系来看,仍就是交易买卖,应适用《消费者权益保障法》或从中借鉴。
2. 保修
还有一个问题,消费者在网上进行交易后,使用商品并超出了退货时间后,保修的问题怎么解决。由于网络交易服务平台提供的只是商品信息且交易双方不能见面,特别是消费者在购买付款浅不能亲自先见到商品,所以商家所售商品可能是真货、可能是假货,可能是生产商现在在中国所有地区所销售的商品、也可能是专门对中国某些地区销售或世界其他地区销售的产品,经卖家由正当渠道取得后售出,所以其相关的保修事项就应该是消费者关心的问题。
当消费者非出于己愿而购买到冒牌货时,可按上文支持情况进行退货,国家是不对冒牌货的保修问题进行法律保障的。当消费者出于己愿购买到了非本地区销售的产品发生问题时,保修的问题能否只是按“商家的承诺于消费者意思自治进行保修”呢?笔者认为,主要节约办法应该以此原则为准,但法律条文应对消费者的最低享受保修权利给予保障。
现在国内主流的的网络交易平台对于保修的问题均未在其本身的规范性条文里给出说明及涉及。很多经营规模较大的网络卖家也没有在条文中给出明示。只是以口头或邮件的形式给予承诺,这种方式的法律效力也值得质疑。
可以说这个问题是网络交易种的一个空白点,网络交易需要有一个全面的法律给予支撑。关于网络交易的立法及法律使用将在下文给出。

网络交易产生的纠纷的法律适用
现在各国对于网络交易应该采用怎样的法律基本上是较明确的,在采取的方式上对交易者采取明示或默示的原则,但这都是建立在本国有相应法律进行支持的情况下,对于电子合同法律选择条款的效力上,普遍承认联合国贸易法会的《电子商务示范法》。最重要的是各国合同法关于标准讨款的规定。我国合同法第一百二十六条第一款没有对是否使用电子合同做出明确的规定,但答案应该是肯定的,即在电子交易中,当事人可以通过合同的法律选择条款来确定电子合同的准据法,对于选择方式,应做扩大解释,即根据当事人的交易的具体情况和当事人的行为法院可以做出当事人模式选择法律适用的结论。
(1)《消费者权益保障法》是否适用于网络交易。按照法律对于法律上的消费者的定义:
a.消费者的消费性质属于生活消费
b.消费的消费客体是商品和服务
c.消费者的消费方式包括购买、使用(商品)
d.消费者的主题范围包括公民个人和进行生活消费的单位。
所以笔者认为交易买方应该属于消费者,理应适用于《消费者权益保障法》的。但是同时还有一个问题,若网络交易中买方的身份被确定为消费者,那卖方的身份该如何界定。有的卖家是有实体店铺的,但是能说发生纠纷后实体店铺就要对网络交易行为产生的后果进行承担吗,在法律手续上是不是还不是健全?有的商家是没有实体店铺的,是交易个人,那该怎么界定个人网上出手商品的法律身份?有实体店铺经营的卖家与个人卖家的法律条件、经济条件是不同的,在法律上是应将二者以同种身份界定还是应该区别对待?这些问题是我们目前的法律法条没有给出答案的问题。
(2)我国对于网络交易之事项的立法工作也是在积极进行中的。为了加强管理,保障国际计算机信息交流的健康发展,国务院、邮电部等部门先后颁布了一系列与之有关的法规和规章,主要有《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》(国务院1996年2月1日颁布,1997年5月20日修正);《中国公用计算机互联网国际联网管理办法》(邮电部1996年4月3日颁布);《中国公众多媒体通信管理办法》(邮电部1997年9月10日颁布,自1997年12月1日起施行);《计算机信息网络国际联网出入口信息管理办法》(邮电部1996年4月9日颁布);《中国互联网络域名注册暂行管理办法》(国务院信息办1997年6月3日颁布);《中国互联网域名注册实施细则》(国务院信息办1997年6月3日颁布);《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》(国务院1994年2月18日颁布);《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》(公安部1997年12月30日发布),以及最近在2005年4月1日正式开始实行的《中华人民共和国电子签名法》。应该说,这些法规与规章的颁布,对我国计算机信息网络的初步建立与迅速发展期到了良好的促进和规范的作用。然而,上述我国现有的网络立法,仅仅停留在计算机及网络的建设、运营、域名注册、网络安全等网络发展初期的层面上,有关适用于网络交易的立法几乎是一片空白。
(3)由于互联网的发展状况不一样,在不同的地区相应的法律发展也是不一样的。1998年5月世贸组织在一次部长级会议上通过了《关于全球电子商务宣言》、经济合作与发展组织1998年10月推出了《全球电子商务行动计划》、欧盟于2000年5月通过了《电子商务指令》、美国1998至2000年相继出台了《互联网免税法案》、《统一电子交易法》、《互联网保护个人隐私的政策》、《电子签名法》,欧日等国也先后提出了《欧洲电子商务行动方案》、《欧盟支持电子商务共同宣言》、《欧盟电子签名的法律框架指南》以及《日本改善电子商务环境》文件。

总结:
当然,我们仍然要看到,网络交易过程中还有更多的问题,比如:虽然卖方在交易过程中所处的是优势地位,但仍然有对商家利益造成损害的事情发生,如何保护交易过程中商家的利益,电子合同的法律效力,网上支付各当事人的法律关系,物流陪送的物权归属,除了网络交易平台模式下的网络交易,其他网络交易模式下如 等,这其中额诸多法律问题要如何解决。
社会的进步促使了网络的发展,网络的发展亦促进了社会的进步,网络已经成为人们日常生活工作中不可分离的亦部分,甚至有人建议将网络规定成为与南极洲、公海、外层空间以外的第四网际空间对其建立国际性法律规定及专门机构对其进行专门管理。足以证明网络在未来的很长一段时间内仍是有其巨大的生命力的。而我国对于网络交易的法律问题都没有给予足够的保障。网络交易之所以在纪念内大起大落,有过“烧纸”似的经营收入,亦有“泡沫”似的利益虚数,就是因为没有法律给予其保障。没有法律给予保障,网络交易的完整体系、体制就难以建立,就会限制本身的发展,阻碍网络交易创造更大的价值。国内八家大型网络交易平台服务商在2005.4.18日,《中华人民共和国电子签名法》施用后二周多后签订了《网络交易平台服务规范》里,先不考虑其法律效力如何,其内容本身就没有对客观的实践问题给予实质性的解答与解决,只是以联合的方式对原来都已解决的问题给予集中的公示,商业目的明显。所以笔者呼吁中国立法机关应在尽量不影响法律完整性及不造成国家法律体系混乱的前提下,在适当时间退出关于网络交易及网络的完整性法律或法律性法规。



参考文献:
1. 夏凡 《浅谈电子商务中消费者信息权的保护》 中国民商法律网
2. 梁慧星 《中国的消费者政策和消费者立法》《法学》(沪),2000年5期
3. 张平 《美国网络法律研究纵观》北大法律信息网 2005-9-15
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城乡道路客运成品油价格补助专项资金管理暂行办法

财政部 交通运输部


城乡道路客运成品油价格补助专项资金管理暂行办法

财建[2009]1008号


  第一条 为加强城乡道路客运成品油价格补助专项资金管理,促进城乡道路客运健康发展,保障国家成品油价格和税费改革顺利实施,根据财政部等七部门《关于成品油价格和税费改革后进一步完善种粮农民 部分困难群体和公益性行业补贴机制的通知》(财建〔2009〕1号)规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于城乡道路客运成品油价格补助专项资金(以下简称“补助资金”)的管理 。
  第三条 本办法所称的补助资金,是指中央财政预算安排的,用于补助城乡道路客运经营者,因成品油价格调整而增加的成品油消耗成本而设立的专项资金。
  本办法所称的补助对象,即城乡道路客运经营者,包括城市公交企业和农村客运经营者。
  本办法所称的城市公交企业,是指依法取得城市公交经营资格,合法运营,为群众提供公交出行服务的企业。
  本办法所称的农村客运经营者,是指经依法取得道路客运经营资格,在县境内或者毗邻县间固定的道路客运线路上运营,或经许可同意在县境内或者毗邻县间某一特定区域内运营,其线路起讫点至少有一端在乡村的道路客运经营企业或个人。其中,“乡村”分别包括乡、村的同级别行政区划,但不包括县级以上人民政府所在的乡或位于城市市区的乡村。
  具体补助对象,由道路运输管理机构按照许可的经营范围认定。
  第四条 各地应抓紧完善出租汽车价格联动机制,通过调整运价或燃油附加,化解油价调整对出租汽车经营效益的影响。在完善价格联动机制之前,中央财政对出租汽车经营者给予临时油价补贴。
  本办法所称的出租汽车经营者,是指依法取得出租汽车经营资格,合法运营,为广大城镇居民提供出租汽车服务的企业或个人。
  第五条 当国家确定的成品油分品种出厂价,高于2006年成品油价格改革时的分品种成品油出厂价(汽油4400元/吨、柴油3870元/吨)时,启动补贴机制;低于上述价格时,停止补贴。
  第六条 补助资金补助标准的确定和中央财政负担的补助比例按财政部等七部门《关于成品油价格和税费改革后进一步完善种粮农民 部分困难群体和公益性行业补贴机制的通知》(财建〔2009〕1号)的规定执行。
  第七条 补助用油量由交通运输部门和道路运输管理机构按照城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者合法拥有的车辆数量、车型和行驶里程等,计算核定在一个补贴年度内合法营运消耗的成品油数量。
  第八条 城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者应当根据国家统一规定和各地交通运输部门及道路运输管理机构的具体要求,建立健全本企业(业户)管理档案和管理制度,完整、准确地记录所属车辆、行驶里程、用油量等基础信息,并按燃料种类对每辆车燃料消耗量进行统计、汇总、核实,分别填写城市公交企业、农村客运和出租汽车燃料消耗量明细表(见附件1、2、3),及时按程序上报。
  第九条 各级交通运输部门和道路运输管理机构应当按照国家统一规定,建立健全城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者车辆及燃料消耗量的基础档案和数据库,完整、准确地填报各项基础数据,科学准确地核算燃料消耗,并编制报表。
  第十条 补助年度终了后,县、市级交通运输部门和道路运输管理机构应当组织力量,对本辖区上年度城市公交企业、农村客运和出租汽车分品种油料消耗情况进行统计、整理、汇总,经核实无误后,于2月15日前,分别将城市公交企业、农村客运、出租汽车用油量汇总表(见附件4、5、6)逐级上报省级交通运输部门,同时抄报同级财政、审计部门。
  第十一条 省级交通运输部门收到下级交通运输部门上报的车辆油料消耗情况后,经审核和重点抽查,将本省(区、市)上年度城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者分品种油料消耗情况整理汇总,于3月15日前上报交通运输部,同时抄送同级财政、审计部门以及财政部驻当地财政监察专员办事处。
  第十二条 交通运输部收到各省(区、市)交通运输部门上报的油料消耗情况后,应当根据前一年度补贴用油量情况对全国上年度城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者分品种油料消耗情况进行整理、汇总和分析。补助用油量以上年度补助用油量为基础,考虑增减变化因素确定。交通运输部核定的补助用油量于4月10日前报送财政部,同时抄送审计署。
  第十三条 财政部根据交通运输部报送的全国城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者上年度分品种油料消耗情况,按照分品种补助标准和负担比例,计算分省(区、市)上年度成品油价格补助金额。
  第十四条 中央财政负担的上年度补助资金,由财政部于4月30日前,通过专项转移支付的方式下达省(区、市)财政。下达资金的文件同时抄送交通运输部、审计署、财政部驻各省(区、市)财政监察专员办事处和省级交通运输主管部门。
  第十五条 省级财政部门收到财政部下达的上年度补助资金后,应当会同同级交通运输部门逐级下拨资金。基层交通运输和财政部门应当在6月30日前将补助资金发放到补助对象。
  基层财政、交通运输部门应当完善补助资金的发放管理制度,并将补助程序、补助对象、补助标准和金额等内容及时向社会公布。
  第十六条 省级财政部门会同同级交通运输部门于9月15日前,将补助资金发放情况以书面形式报财政部和交通运输部,并抄送审计署。
  第十七条 补助资金应当专款专用,全额用于补助实际用油者,不得挪作他用。
  第十八条 财政部将会同交通运输、审计部门,对各级交通运输部门用油量申报的真实性和可靠性、各级财政部门资金拨付的及时性和额度等情况,进行定期和不定期的监督、检查,或组织财政部驻各省(区、市)财政监察专员办事处联合有关部门进行抽查或全面检查。如发现违纪违法行为,及时移送监察机关处理。
  第十九条 城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者应当按照本办法规定,及时准确填报有关报表。对未报送或未按期报送有关报表的,不予补助。
  对弄虚作假,套取补助资金的城市公交企业、农村客运和出租汽车经营者,一经查实,追回上年度补助资金,并取消下年度补助资格。
  对虚报用油量套取补助资金、扩大补助范围发放补助资金、截留挪用补助资金的部门和管理人员,一经查实,将严格按照法规规定进行处理,并追究相关责任人的责任。
  第二十条 补助资金工作经费由省级财政按照财政管理规定,商同级交通运输部门重点用于基层管理部门用油量统计和补助资金发放等管理工作。
  第二十一条 各省(区、市)财政部门应当会同同级交通运输等部门制定实施细则。
  第二十二条 本办法由财政部、交通运输部负责解释。
  第二十三条 本办法自2010年1月1日起施行。






关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

国家医药管理局


关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后医药管理局,新疆生产建设兵团医药管理局,航空工业总公司经贸发展局,航天工业总公司民品司:
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》,我局制定了《制药机械管理办法实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。有关配套性文件,将陆续印发。

附件:制药机械管理办法实施细则

第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》(以下简称《管理办法》),制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变,经济增长方式从粗放型向集约型转变,国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广;鼓励企业规模生产,扩大品种;鼓励企业成立技术中心,推广新技术、新工艺、新材料的应用,提倡技术进步;鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体,是国家民政部批准的社会团体法人,是政府的助手和参谋,是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务,业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织,协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估,业务上接受国家医药管理局领导。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件:
(一)人员
1、厂长必须有组织领导能力,熟悉产品生产技术业务,对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专(或相当)及其以上学历,并具有中级及其以上技术职称,对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称,坚持原则,熟悉业务。
检验人员应具有高中(或相当)及其以上文化程度,经过专业培训,持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5%以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称,具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10%以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度,并经企业专业培训,考核合格后上岗。
(二)厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间,并按工艺流程合理布局,具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备,且布置合理,便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施;三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
(一)生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
(二)对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
(三)修改设计文件、工艺文件须有审批制度,文字记录、资料必须存档。
(四)按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
(五)应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
(六)生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
(七)原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存,应有明显标记,并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
(八)外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
(九)认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》,建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托,中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作,各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01 ̄03报表”。
(十)建立和完善质量体系。
(十一)为不断改进产品质量,建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品:
(一)国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品;
(二)使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品;
(三)低于产品标准规定性能指标的产品;
(四)无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品;
(五)冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费,对国内已有多家企业产的产品,企业做为新项目投产前,应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品:
(一)尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品;
(二)产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品;
(三)无产品标准,没有经过鉴定的产品;
(四)国家明令淘汰的产品;
(五)假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则,遵守公认的商业道德。
(一)经营企业不得假冒他人注册商标,不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志,不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明;
(二)经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品;
(三)制药机械产品广告必须真实、科学、准确,不得作虚假宣传、欺骗用户;
(四)经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会(展销会)”。未经国家医药管理局批准,任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会(展销会),也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理局级三个级别,实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目,按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理:
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目,由审批、立项主管部门组织鉴定,或委托有关单位主持鉴定;非医药系统单位完成的项目,由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定,并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品,各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式:
(一)检测鉴定:凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目,由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价,做出书面结论。
(二)验收鉴定:由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
(三)会议鉴定:由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会,以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构,省(自治区、直辖市、计划单列市)级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成,特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25%的具有中级技术职称的人员参加,鉴定委员会的人数为7—15人,原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。

第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会,领导和管理全国制药机械标准化工作。
(一)制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验,熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成,并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
(二)制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构,负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
(三)全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定,开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定,加强企业标准化管理工作。
(一)企业生产制药机械,必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品,由企业质量检验部门签发合格证书。
(二)企业生产制药机械产品,没有国家标准或行业标准的,必须制定企业产品标准;为提高产品质量,促进技术进步,企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准,应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准,应符合GB/T1.1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关要求。
(三)制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准,并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则,不准鉴定和组织批量生产。
(四)国家标准、行业标准中的强制性标准,企业必须严格执行;不符合强制性标准的产品,禁止出厂和销售。推荐性标准,企业一经采用,应严格执行;企业已经备案的企业产品标准,也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准(简称“采标”),参与国际市场竞争。
(一)各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目,各级技术进步计划中,要优先予以安排。
(二)企业在新产品开发、技术改造和技术引进中,应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划,并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
(三)医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
(四)对经济效益和社会效益显著的“采标”项目,可按有关规定,申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理,切实加强企业技术基础工作,提高产品质量。
(一)企业要牢固树立质量第一的观念,增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识,主动接受政府和用户的监督,把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程,积极开展“质量兴厂”活动。
(二)企业的厂长(经理)要对企业的质量工作负全责,亲自抓质量工作,做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长(经理)必须有计划地接受质量管理知识培训,负责组织建立企业质量体系,并使其有效运行;制定质量方针、目标、管理计划,建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会;直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况,是考核厂长(经理)经营业绩的重要内容。
(三)质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构,落实各类机构和人员的质量职能,严格质量责任制,并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜,严格实行“质量否决权”制度。
(四)企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关,严格工艺纪律,严格生产全过程质量控制,严格产品出厂质量把关,做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见;要建立健全必要的规章制度,保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能;任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
(五)要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
(六)技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心,增加质量投入,积极采用先进的生产设备,先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段,提高产品的技术含量和质量水平。
(七)企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求,加强计量管理的工作,严格计量检测设备的管理,并跟踪生产和科技发展,充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求,并按照规定定期进行计量检定。
(八)推行科学的质量管理方法,认真贯彻GB/T19000—ISO9000质量体系和质量保证系列标准,推广应用工业工程和可靠性技术,编写系统、完整的企业质量管理手册,建立健全质量保证体系,并保持正常、持续、有效地运行。
(九)建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故,应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
(一)监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出,报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查(也称“行检”)计划由国家医药管理局提出,经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订,并组织实施。
(二)统一监督检验(简称“统检”)
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划,经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
(三)定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布,地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
(一)生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作,无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的,由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评;情节严重的,由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业,其产品按不合格论处。
(二)承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样,受检企业有权拒绝。
(三)对监督检查产品不合格的生产企业,由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请,复查申请的期限一般不得超过半年。
(四)承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书,不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
(五)凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品,除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外,自监督抽查公报发布之日起一年内,该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证;已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品,经整改仍达不到要求的,由发证机关撤消其有关证件和标志。
(六)凡已经国家监督抽查的产品,自抽样之日起六个月内,各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
(七)国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的,其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费,按照国家有关规定执行。
(八)监督检查对承检单位及人员的要求,对质量不合格产品、生产企业的处罚,按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构,除符合国家有关规定外,还应具备以下条件:
(一)承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
(二)承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求;熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等;了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法;经培训考核合格,取得资格证书。

第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托,负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业,积极参加质量体系认证。通过认证,提高企业的质量信誉,增强企业在市场上的竞争能力。
(一)制药机械生产企业应在宣贯GB/T19000—ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上,确定质量保证模式,选择国家认可的制药机械质量体系认证机构,申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
(二)质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化,达不到认证标准时,认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证,由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业,积极申请产品质量认证,并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导:
(一)对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业,要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨,在产品水平和质量稳定性上下功夫,积极申请产品质量认证。
(二)对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业,要有效地稳定提高产品实物质量量,创造条件贯彻先进标准,做好产品质量认证的基础工作。
(三)对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业,一要抓好厂长的质量培训;二要加大质量监督抽查力度;三要完善质量检测手段,严把质量检验关,保证产品合格;通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品,除接受国家法律和行政法规规定的检查外,免于其他检查,并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位,都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品,应接受认证机械对其产品的监督检查。

第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的,除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外,国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施:
(一)责令违反规定的单位限期改正;
(二)建议有关行政、执法部门采取处罚措施,直至吊销营业执照;
(三)在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品;
(四)禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会(展销会);
(五)对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的,不予立项、不给鉴定、不评成果。

第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括:原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释,自公布之日起实施。