卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕189号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞
治疗技术管理规范（试行）

为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（三）其他相关科室。
1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。
二、人员要求
（一）基本要求。
1．小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。
2．大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
3．从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血干细胞移植技术培训。
（二）脐带血造血干细胞治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞治疗技术系统培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科或儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（三）护士。
1．取得《护士执业证书》。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（四）其他相关卫生专业技术人员。
经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断、因病施治、合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞治疗技术适应症。
脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括：
1．遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。
2．获得性疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。
（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。
脐带血造血干细胞治疗技术禁忌证包括：
①有严重的精神病。
②有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
③有不能控制的严重感染。
④合并其他有致命危险的疾病。
⑤一般受者年龄不超过65岁。
（二）实施脐带血造血干细胞治疗前应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）建立脐带血造血干细胞治疗术后随访制度，连续3年平均1年存活率不低于50%。
（四）在完成每例次脐带血造血干细胞治疗后按照相关规定将移植相关信息上报卫生行政部门。
（五）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的脐带血造血干细胞治疗技术相关情况考核。包括脐带血造血干细胞治疗技术能力审核，如移植植入率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、患者生存质量和随访情况等。
四、其他管理要求
（一）脐带血造血干细胞来源合法，建立脐带血造血干细胞来源登记制度，保证脐带血造血干细胞来源可追溯。不得通过脐带血造血干细胞治疗技术谋取不正当利益，不得泄露脐带血造血干细胞捐献者资料。
（二）供治疗的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
（三）严格执行国家物价政策，按照规定收费。


贵州省人大常委会


贵州省矿产资源监督检查条例


(2013年1月18日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过)

　　

　　第一条　为了加强对矿产资源的保护，维护矿产资源开发秩序，规范矿产资源监督检查行为，促进资源合理开发利用，根据《中华人民共和国矿产资源法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　本省行政区域内的矿产资源监督检查活动，适用本条例。
　　第三条　县级以上人民政府应当加强对矿产资源监督检查工作的领导，保障矿产资源监督检查工作条件和经费，建立落实矿产资源监督检查协调工作长效机制，组织协调有关部门共同做好矿产资源监督检查工作。
　　县级以上人民政府国土资源行政主管部门主管矿产资源的监督检查工作。
　　县级以上人民政府有关部门按照各自的职责负责矿产资源监督检查工作。
　　乡级人民政府应当依法维护辖区内矿产资源勘查开采秩序。
　　第四条　任何单位和个人有权对违反矿产资源法律法规的行为进行检举和控告。受理部门应当对检举、控告的内容进行核查，对检举、控告属实的可以给予奖励。检举人、控告人的合法权益依法受到保护。
　　第五条　任何单位或者个人未取得勘查许可证或者采矿许可证前不得实施勘查、采矿活动。
　　第六条　国土资源行政主管部门应当加强层级监督，实行重大矿产资源执法监察行为报告备案制度。上级国土资源行政主管部门应当及时纠正下级国土资源行政主管部门违法或者不当的矿产资源执法监察行为。
　　第七条　县级以上人民政府国土资源行政主管部门在其行政区域内对下列行为进行监督检查：
　　(一)未取得勘查许可证勘查矿产资源的；
　　(二)未取得采矿许可证开采矿产资源的；
　　(三)超越批准的范围勘查、开采矿产资源的；
　　(四)非法转让探矿权、采矿权的；
　　(五)其他违反矿产资源法律、法规的行为。
　　第八条　国土资源行政主管部门履行矿产资源监督检查职责时，有权采取下列措施：
　　(一)查验、复制有关证照、资料；
　　(二)要求被检查的单位或者个人就有关问题如实作出说明，采取笔录、录音、录像等方式调查取证；
　　(三)进入矿山现场进行实地勘测；
　　(四)责令停止违法行为；
　　(五)发现探矿权人或者采矿权人有违法行为时，可以依法暂扣其勘查许可证或者采矿许可证；
　　(六)对违法开采的矿产品先行登记保存；
　　(七)对违法的单位或者个人，暂停办理有关的矿产资源审批登记手续；
　　(八)法律法规规定的其他措施。
　　第九条　探矿权、采矿权经批准转让的，应当依法进行变更登记。
　　第十条　县级以上人民政府国土资源行政主管部门应当建立探矿权、采矿权登记结果信息共享机制。县级人民政府国土资源行政主管部门应当及时将本辖区内探矿权、采矿权登记信息报告县级人民政府，告知探矿权、采矿权所在地乡级人民政府。
　　第十一条　探矿权人、采矿权人应当采取措施维护其勘查区、矿区范围内的矿业秩序，发现他人在自己勘查区内勘查或者在自己矿区内采矿的，有权进行制止并及时向所在地乡级人民政府报告。
　　探矿权人、采矿权人应当在地质勘查、采矿现场的显著位置设立标注有勘查许可证或者采矿许可证主要内容的标识牌。标识牌式样及具体内容由省人民政府国土资源行政主管部门规定。
　　第十二条　采矿权人应当对矿山建设、开采情况进行测绘或者及时采用技术手段在地面展示矿山建设、开采情况。露天开采的矿山应当绘制采剥工程平面图，地下开采的矿山应当绘制井上井下对照图。采剥工程平面图和井上井下对照图按照下列规定向县级人民政府国土资源行政主管部门提交：
　　(一)矿山处于建设期间的，每6个月提交一次；
　　(二)矿山处于生产期间的，每3个月提交一次；
　　(三)矿山停止建设、生产的，在停止建设、生产时提交一次；在恢复建设、生产前提交一次。
　　第十三条　国土资源行政主管部门履行监督检查职责时，可以委托有地质勘查和测绘资质的单位进入涉嫌矿产资源违法行为的矿山进行实地勘测。受国土资源行政主管部门委托进行实地勘测的单位应当按照有关技术规范开展工作，不得将受委托事项委托他人，不得对外披露有关勘测信息及成果。勘测工作结束后，应向委托人提交客观真实的勘测报告及有关资料。
　　国土资源行政主管部门应当综合勘测报告及相关证据，审查矿山是否存在矿产资源违法行为。存在矿产资源违法行为的，依法予以处罚。
　　第十四条　无证勘查、无证开采矿产资源的，乡级人民政府应当依法及时予以制止并报告县级人民政府。
　　第十五条　国土资源行政主管部门履行监督检查职责时，需要有关部门和单位采取配合措施的，有关部门和单位应当依法予以配合。
　　第十六条　国土资源行政主管部门应当公开执法依据和执法程序，接受社会监督。执法人员履行监督检查职责时，应当不少于两人，并出示有效证件，文明执法。
　　第十七条　违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下罚款：
　　(一)拒不向国土资源行政主管部门提供证照、资料供其查验、复制的；
　　(二)拒不向国土资源行政主管部门就有关问题进行说明或者提供虚假说明的。
　　第十八条　违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上5万元以下罚款：
　　(一)未在地质勘查、采矿现场显著位置设立勘查许可证或者采矿许可证等主要内容标识牌的；
　　(二)不按规定提交井上井下对照图或者采剥工程平面图的；
　　(三)拒绝、阻碍国土资源部门或者国土资源部门委托的单位进入矿山现场实地勘测的。
　　第十九条　从事矿山测绘和实地勘测的单位提交不真实的图件、资料，将委托事项转委托他人或者擅自披露勘测信息、成果的，由县级以上人民政府国土资源行政主管部门予以警告，责令限期改正；有违法所得的，没收违法所得；并处以5万元以上20万元以下罚款；逾期不改正的，吊销资质证书。
　　第二十条　非法转让探矿权、采矿权的，由县级以上人民政府国土资源行政主管部门依法予以处罚。
　　第二十一条　无证勘查、开采矿产资源的，对其使用的机械、设备，由国土资源行政主管部门依法予以没收，并依照相关法律法规对行为人进行处理。
　　第二十二条　违反本条例规定，各级人民政府及其部门、单位工作人员有下列情形之一，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
　　(一)不依法履行矿产资源监督检查职责的；
　　(二)不配合矿产资源监督检查工作的；
　　(三)超越法定职权作出准予行政许可决定或者其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
　　第二十三条　本条例自2013年3月1日起施行。