国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：

　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求

　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。

　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　五、规范委托检验有关要求

　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。

　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





我国专利现状及其对策研究

上海大学法学院2001级研郑宏彩

内容提要：当前，市场的竞争就是技术的竞争，技术竞争归根结底是专利的竞争。我国在这场“专利战”中，情况怎样？我们又该如何面对这场没有硝烟的战争？成果多专利少，技术流失严重，科研资源配置不合理，外国专利在我国跑马圈地，是我国专利所面临的严峻现状。笔者通过结合现状以及造成此现状的原因分析，从宏观和微观两方面提出对策并研究之。
关键词：专利 成果 技术创新

江泽民总书记多次强调，创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。一个没有创新能力与意识的民族，难以屹立于世界先进民族之列，尤其是在不断开放、竞争日剧的知识经济时代。而专利作为衡量技术创新能力和水平的重要指标，已被世界所公认。曹昌祯教授曾说，在未来，战争时期将会是“信息战”，和平时期则是“专利战”。这从一侧面凸现专利之重要地位，专利是不容忽视的资源宝库。衡量专利的很重要的指标就是专利申请量包括国内和国外的申请量，谁先搞出来，谁先申请专利，谁就在这个技术领域占有优势。。因为申请专利是对发明创造成果法律上的保障，具有排它独占的特质。这是一场没有硝烟的战争。因此，发达国家凭借自身经济、科技的竞争优势，采取跑马圈地、层层保护的专利战术，期冀通过专利取得更大的市场份额，而发展中国家在从世界贸易中分得一小杯羹的同时，却面临着发达国家专利竞争优势的严重压力和更多的技术壁垒。专利关系到一个国家国民经济素质的整体提高和国际竞争力的强弱，对一国的国家主权和经济安全也将产生深刻影响。在机遇与挑战并存的“没主儿的大野地”里，我国的专利状况如何，抢占了多少市场份额？

专利现状

1，成果多专利少，技术流失触目惊心。国家知识产权局政策研究处处长韩秀成细算了一笔帐：近年来我国每年取得的国家级重大科技成果达3万多项，而每年受理的具有较高技术水平的发明专利申请只有1万多件，还有2万项左右的成果因没有专利保护，通过发表论文、成果鉴定、学术研讨、公开使用等方式向国内外公开出去而被无偿的“奉献”给了世界。*1著名的“863”计划，1997年仅在生物、信息、能源等各领域取得成果1250项，发表论文2万多篇，而当时申请专利的仅有242项，论文与专利比为81：1，鉴定成果为5：1，获奖成果为2?3：1。*2据一份涵盖了一些我国医药行业生产与科研“排头尖兵”的报告统计，自1993年我国实行药品专利保护至1999年，这些单位所取得的成果共1168项，但申请专利的只有32项。*3这些都意味着国有产权、资金以至资本的流失，因为没有专利保护的科研成果公开化，等于放弃法律赋予的权利，使本是一笔笔的无形资产化为乌有。*4
只申请中国专利而造成的流失同样令人痛心。专利是有地域性的，如果一项发明只在中国申请专利，那么它在别的国家则不受法律的保护，别国可无偿使用。以菌草技术为例，福建农业大学10多年来，先后成功研制了近20项具有国际先进水准的成果，却只有3项申请了中国专利，1项申请了外国专利。菌草技术通过会议、论文等多种渠道传遍了16个国家，使这些国家产生了巨大的经济效益，仅花菇一项的年产值目前全世界就达100亿美元。“我们搭台，别人唱戏”，本可通过申请国外专利取得此项技术在国际上的垄断地位而能获取的巨大经济效益，如今只能眼睁睁看着肥水流入外人田而又无可奈何。据国家知识产权局统计，自专利法实施以来到1998年底，我国共受理国内发明专利申请近11万6千件，向国外申请的不足3000件。*5这表明我国11万3千多件发明流失掉。与此相反的是，一些发达国家将其高新技术在本国申请专利的同时，不失时机地到具有市场潜力和前景的国家和地区申请专利，以取得此技术国内国外市场上的垄断地位。
因中途放弃专利而造成的技术流失同样必须引起重视。据统计，我国专利权放弃的数量非常大，而且逐年增加。*6据调查，武汉四所大学的专利权放弃率曾高达70%。*7如果一项专利已经没有市场前景，放弃是明智的，但很大部分却是因不愿缴纳专利费或转让不出去等人为因素而非市场因素导致放弃，其损失是无法估量也是无法挽回的。

2，从专利申请的主体及申请的领域来看。我国大部分的发明创造集中于科研机构和大专院校，成果转化率低；企业研究与开发能力弱，专利获授权率低。通常，衡量科技资源配置是否合理，国际上看两个指标，一是科研人员的分布，二是由谁投资。国家知识产权局专利局审查一部部长袁德说，我们过去的情况是90%以上科研经费由国家提供，70-80%的科研人员集中在高校院所，现在两个数字也还保持在50%以上。*8我国现有科技工作者280多万人，高级科技人才中90%分布于高校和科研院所，约7%分布于企业第一线。*9这说明我国大部分创新源头在科研机构和大专院校，许多发明游离于企业之外。然而我们的大部分科研人员姓“科”，只管完成课题研究和论文，通过成果鉴定便万事大吉，至于下一步科研成果的保护和市场运作已与自己无关，正是这种脱节扼杀了专利申请。作为市场主体的企业想获得发明创造来提高自己的竞争能力，但创新能力弱，从而造成我国“科技”与“经济”两张皮的问题突出，资源浪费严重。与此相反，国外科研开发的主力集中在企业，科研人员“企”，科研开发的经费也来自企业，这就决定了企业研究开发的成果是要谋取市场丰厚的利润的，因此，他们热衷于申请专利，通过专利保护独占市场，赢得最大利润以弥补前期科研投入，并为下一轮科研进行资本积累，企业的发展壮大、科技进步由此滚动而成。
一个国家的专利在技术领域中的分布，是衡量其技术实力的可信指标，同时也反映出这个国家产品发展方向。从国际专利分类表的大类来看，1987年和1997年授权的国内发明专利数量表明：我国发明活动活跃的技术领域在10年间基本没变化。1997年国内发明专利授权量排在前五位的技术领域为医学（135件）、有机化学（105件）、测量测试（83件）、有机高分子化合物（76件）、冶金学（70件），而同一年我国授权的外国发明专利，在有机化学（320件）、基本电器元件（158件）、有机高分子化合物（122件）、电信技术（109件）、信息的存储（39件）计算计数技术（35件）等技术水平更高的领域授权量居多。*10这表明我国专利仍集中于传统技术领域，先进技术领域研究水平远不如外国。

3，外国专利在中国跑马圈地。知识产权既是法权又是无形资产，创新的成果只有用知识产权武装才能在市场竞争中处于优势地位，否则就会在市场竞争中陷入被挤的地位。下一步市场竞争的关键将不是关税壁垒而是技术壁垒，实质上就是专利壁垒。当前我国在发明专利的申请和保护方面处于很不利的形势。信息产业部科技司副司长陈小筑说：“从1996年以来，在信息技术领域，我国受理的发明专利90%来自国外的专利，这些国外公司的专利主要集中在三星、飞利浦等几个大公司。也就是说，在我们主要的技术领域，通讯、广播电视、计算机与自动化领域，当我们的企业正在开拓国际资源，我们正在希望自己的产品进入国际市场的时候，我们在国内的开发已经遇到了障碍。”*11中国移动通讯业的发展曲线与外国在我国有关CDMA的专利申请曲线几乎一致。当我们进行产业准备时，他们就来申请专利；当我们的市场已形成相当规模时，他们的专利申请量已很大了；我们要搞国产化、技术开发时，他们的专利已被授权，而且对我们的技术开发形成了技术壁垒。中国的产业在这些领域发展时，面临着“起步就遇到专利的地雷阵，举手就触及到专利的高压线”的不利境地。与此同时，外国公司正以专利为武器，向我国市场渗透，通过专利转让许可，获得不菲的专利提成费。我国已加入WTO，外商投资企业在我国的投资环境更加宽松，再加上技术优势的增强，从而可获得更大的国内市场份额。这些使我国高科技市场竞争加剧，同时增加了我国企业自我技术开发和技术创新的压力。

对策研究
当今世界技术的竞争归根结底是专利的竞争。在美国，专利已成为衡量创新本领的标准，欧盟正加紧研究统一区域内的专利制度，日本也意识到现在已经到了必须把专利问题作为企业战略而认真思考的时期。透视我国专利现状，“不比不知道，一比吓一跳”，情况不容乐观。如果不能改变这种状况，依然津津乐道中华民族悠久灿烂的文明、吃着老本时，未来我们的后代将承受着“父债子还”的痛苦，我们可能还得做一百年的第三世界。如何改变这种现状，在当今的“专利战”中打一个翻身战，已成当务之急。专利制度是一个系统工程，牵一发而动全身，他涵盖立项、技术创新、申请专利到实施和推广。他需要法律政策的支持、政府的推导、企业的自觉、科研人员的热情以及整个大环境的影响，各方面协调联动，集成作战，形成合力，只有这样，专利才能得到应有的重视。本文将从宏观和微观两方面来阐释。

1，从宏观方面来讲，政府要营造有利于技术创新的良好的知识产权宏观政策和法制环境。
第一 调整科研成果与知识产权的归属，促进技术创新的利益激励与约束机制
科研成果与知识产权的归属政策是调整技术创新中各方利益关系的重要手段。世界各国做法不尽相同，但总的趋势是“放权让利。”我国法律政策对全民所有制单位的职务发明和执行国家科研项目所形成的成果的产权归属，一般非常原则的规定为“国家所有”，但谁代表国家来行使以及如何管理无具体规定，这里存在主体虚位，导致缺乏激励机制和约束机制，不利于科研成果的专利申请、转化及利益的保障。新专利法在这方面有了实质性突破，“国家所有”转为“单位所有”，为产权归属找到了实在主人，在一定程度上起到了激励作用。但主人是否行使以及正确行使权利，新专利法没有做出限制性规定，主人对此行为后果没有惩罚性的预期。自我监督对于没有监督。立法者在立法时，应考虑到“兜底”的法律保护措施，平衡激励与约束机制。在这方面，可借鉴美国、日本的做法，对于执行国家科研计划项目所形成的科研成果的产权归属，一般都由承担单位所有，国家只保留一定情况下的使用权和介入权。例如，如果承担单位迟迟不能将此项目的成果转化，政府有权将此成果交有能力转化的企业进行商业活动，以此来鼓励其发明积极性，约束其不思进取，加快科研成果的转化。而且，还明确规定承担单位必须承担的义务，如必须定期向政府主管部门报告发明的使用情况以及保障发明人权益情况等。在借鉴基础上，我国法律还可做出硬性规定，除合同协商外，单位不积极申请专利或不实施的，在一定期限过后，只要发明人有证据证实的，发明人有权予以申请或实施。这既给了单位一定的压力，又给了发明人一定的动力，全方位推动与保护发明创造。
第二 更新科研管理体制，建立促进技术创新与知识产权管理有机结合的良性机制
曾几何时，成果、鉴定、论文、获奖一直是科研管理工作的主要目标，也是科研人员得以安身立命的“资本”，一旦一项成果获奖，就能给相关人员带来各种待遇，专利对评价一个人的工作如评职称等没有作用，因此，他们重成果，在选定项目时，选择的大多都是能成功的把握较大、国内外已做过的工作，至于成果能否取得专利保护并占领市场获得经济效益，往往并不关心，科技对社会经济发展所起的作用不明显，本来有限的科研资金和资源浪费严重。鉴于此，徐冠华部长指出：“今后国家的科技项目，包括‘863’攻关等都以获得发明专利作为立项目标和验收指标，而不再搞走过场式的专家鉴定会。”*12今后科研成果知识产权保护贯穿于科研计划全过程，承担单位从申请立项、执行一直到验收每一环要负责。在进行科技成果鉴定或验收前，科研成果完成者应当提交知识产权报告，对于需要申请专利的，当事人应及时申请专利后，再进行组织鉴定。这无疑会使目前轻专利重成果而导致技术流失的现象得到改变。
科研经费也必须引起重视。我国的科研经费大部分由国家负担，据分析，国家科研经费的投入与成果成倒“U”形，也就是说，国家的投入必须适中，否则不能取得预期效果。因此，国家应调动企业来投资。关于经费划拨模式，目前已难适应新形势的变化，必须改革，可以以项目为导向促使科研单位制定长期计划，将经费的分配使用与科研成果应用结合起来，并加大项目审批透明度。同时，在经费划拨中，引入竞争机制，从经费中提取一定比例作为战略基金，通过公开竞争的方式将这笔经费分配给项目。
政府部门应充分发挥专利导向作用，对科研规划、重大立项和专题等计划课题，立项前应邀请科研界、企业界参加，进行专利分析和评估，尽早引入企业界的想法和思路，避免低水平的重复研究和资源的浪费，提升科研成果的法律内涵和市场外延。
第三 加强与技术有关的知识产权管理制度、保护力度和服务体系建设
发明专利申请成本高，知识产权保护力度不够，是制约专利申请的因素之一。发明专利授权所需时间长，维持专利申请所需经费较多，一个发明专利从申请到授权需5-6年，更长的需7-8年，待审期间每年要交300元维持费，而美国审查一个发明专利仅需2年。长时间的申请消耗掉了发明创造者的激情与耐心。对于专利侵权案件，一个专利纠纷的争议期要占去少则2年，多则3、4年，甚至更长的时间，加上地方保护主义，不仅削弱了审判机关对专利权的保护力度，也使专利权人对专利法律保护的信心不足，使发明创造者更多愿意以私力的方式保护。因此，必须缩短专利审查期限，配以现代化手段，上机联网检索国外文献，加快专利审查速度；加大专利保护力度和行政处罚力度，创造公平有序竞争的法律环境，给专利权人以切实有效的保护，消除其后顾之忧。
各政府部门要积极引导、协调和支持科研院校、企业建立知识产权管理制度，推动并帮助提高专利意识，鼓励原创性的发明创造。通过建立科研成果孵化器机构，发展专利中介服务机构和信息支撑体系，密切科研院校、企业的联系和合作，对技术开发项目给与税收和信贷优惠政策，创造宽松的环境和有利的条件，促进科研成果的商品化、产业化。真正建立起“官、产、学、研、金”五位一体的国家创新体系，形成合理的布局和资源配置。

2，从微观方面来讲，科研院校、企业以及科研人员必须认清形势，协作互动，有效参与市场竞争。
第一 转变观念，增强专利意识。研发是源流，看一个企业的强弱，不再是看它有多少机器，而是看它的创新能力。而形成技术创新的良性循环的唯一办法是重专利。企业、科研院校是专利的承载体，必须以他们为主体。狼来了是鹿健壮的必要条件，我国的科研院校、企业必须调整自己的战略，重成果更要重专利，把专利与自己的长远发展战略紧密结合在一起。据美国经济学家曼斯菲尔德研究分析得出，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%不被利用；化学发明有38%不会研究出来，有30%不会被利用。我国在专利方面有着惨痛的教训。钕铁硼，中、日、美在这一领域研究水平相当，但由于我国不重视专利保护，未及时申请专利，让日本抢了先，占领了市场优势。哈尔滨中药二厂研制的畅销品——消咳喘，由于没有专利保护，在不到两年的时间里，全国就冒出20多家与该厂产品完全相同的产品，致使其供不应求的消咳喘大量积压，利润大幅下降。知识社会是以拥有知识产权的知识的多少而不是单纯的知识作为衡量实力的标准，因为往往会创而不“新”。切肤之痛促使我们的企业、科研院校自觉，在重视技术创新的同时，一定要运用专利制度，保护技术创新成果，以赢得国内国际市场优势。这要求单位领导重视专利和人才，可将专利申请量作为领导工作考核指标迫使其重视；科研人员创新意识增强，可通过对其奖励和回报与创新的效益挂钩，来激发热情以及自觉保护专利意识和后续开发能力。
第二 建立科研院校、企业的合作伙伴关系。在我国，受传统计划体制的长期影响，科研机构被赋予知识的生产者的作用，不关注知识的传播、使用；高校则主要是知识的传播和生产，不关注知识的使用；企业是知识的使用者，不关注知识的生产、传播。这一系统配置方式既造成了各主体创新能力的低下，又造成各主体间功能分割的局面，“技术、经济两张皮”由是形成。实践已证明，技术进步与经济效益密不可分，知识不能转化为生产力，意味着资源浪费。因此，各主体间应开展一定范围内的合作，资源共享，减少重复；以经费匹配为纽带，企业为科研院校出资一定比例的项目经费，把科研院校研究工作与企业的应用研究成果捆在一起，大大增加科研院校的研究经费，同时有效地克服其研究成果转化为现实生产力比率低的问题，也促进了企业的技术进步。
第三 面临外国专利垄断之势，我国企业、科研院校不仅要积极申请专利，还要灵活运用专利策略，参与市场竞争。市场竞争实质上是技术竞争，为保持这一竞争优势，最好的方法就是用专利来保护自己的新技术、新产品。面对有上百年历史的外国专利，作为后起之秀的我国专利不能坐以待毙，而应奋起直追，师夷长技以制夷。
开发、申请、实施齐头并进。在这三个环节中，应注意一些问题。开发阶段，应充分利用专利文献。它具有数量巨大，内容广博，出版迅速，传递信息快，系统详尽，实用性强等特点，全世界最新的发明创造信息90%以上能在专利文献中找到，它几乎记载了技术领域内人类知识的每一步进展。*13运用专利文献不仅能提高开发的起点，站在巨人的肩膀上去采撷智慧之火；还能节约40%的科研经费和60%的开发时间，避免低水平的重复研究开发和有限资源的浪费。关于申请，我国的企业、科研院校应向美、日学习，美国人往往是产品未动，专利先行；日本人是机关算尽，在发明处于中间阶段，就申请并取得专利，堵死竞争对手；我们不应像德国人那样古板，在一项发明可以用于生产，能带来利润时才申请专利，这时别人早已抢先一步而丧失良机。申请到专利后，要尽快组织实施专利技术，抢先占领市场，还可通过专利转让或许可使用，获取更大的经济利益。实施是技术创新的关键环节和根本目的，能极大的促进技术创新活动的良性循环。
利用专利控制竞争对手。只有专利才能控制市场，获取丰厚利润，成果在法律上并不被认可。“荧关灯小，专利权大”。因此，企业科研院校必须取得专利，然后在法律保护范围内灵活运用这张牌来参与市场竞争。例如，抢先申请专利以控制这些产品和技术国内外市场；利用专利层层保护，筑成专利保护伞，使后来的技术攻关这无从下手而转向其他目标；放而不用或买绝该专利以避免新技术的出现带来巨大损失或实施有困难时；在转让或许可他人使用该专利时，在法律允许范围内，对受让人或被许可人施加尽可能多的限制或一定时期内暂不许可他人以确保自己的技术优势；诉诸法律，以法律的手段打击侵犯自己专利权的人。

注释
1 摘自《经济参考报》1999年10月13日 王一娟文：我国高新技术流失触目惊心；
2 摘自《科学时报》1999年11月18日 薛惠尹文：高新技术急需专利保驾护航；
3 摘自《法制日报》1999年11月29日 李立文:不要冷淡专利；
4 同以上3；
5、6、7 同以上1；
8 同以上3；
9 摘自《科技日报》2002年10月10日 本报讯
10 摘自《?望》新闻周刊1999年11月22日第47期赵捷等文：《从专利申请看我国技术创新之短》；