铁道部


铁路暑期旅客运输组织工作办法
1994年10月1日，铁道部

第一章 总 则
第一条 铁路暑期旅客运输（简称暑运）以运送学生和旅游客流为主，具有客流大、流向集中、时间性强、要求高的特点，任务繁重。为使全路暑运工作纳入制度化、规范化轨道，安全优质地完成各项任务，特制定本办法。
第二条 暑运期限规定自7月1日起至8月31日止，计62天。
第三条 各铁路局（含集团公司，下同）、铁路分局（含总公司，下同）要加强暑运工作的领导，认真贯彻落实“人民铁路为人民”的服务宗旨，确保安全正点，搞好路风、站车服务和治安秩序，圆满地完成运输任务。
第四条 暑运期间，按照“以客为主，客货兼顾”的运输原则，统筹安排好机车、车辆和客运能力，加强各部门的联系，切实搞好各项工作。

第二章 运 输 组 织
第五条 积极挖潜扩能提效。要扩大列车编织，图定客车按规定满轴运行，该加挂回转车的必须加挂。客运量大的始发站或中转站，要备车底，客流积压时，及时加开图外临客。
第六条 坚持“以能定量”、“先中转后始发”、“始发站兼顾中间站”、“大站兼顾小站”的运输组织原则，中间站做到组织旅客按车厢号上车，组织旅客均衡输送。
第七条 严格执行旅客计划运输有关规定。各车站要按计划发售车票，三等及其以上车站要做到凭条售票。各车站、列车要密切配合，坚持验票进站、上车，防止列车严重超员。列车严重超员时，列车长必须及时发报，并注明超售客票的车站。对造成列车严重超员的站、车，要通报批评，对酿成严重后果的，要追究其单位领导责任。
第八条 严格控制列车超员率。
1．全列卧铺列车和全程对号的优质优价列车均不准超员；
2．全程对号的非优质优价列车在始发站每车厢准增加10个无座号；
3．其他特快列车始发不准超员，途中准超员20％；
4．直快列车（含直通临时快车）始发不准超员，途中准超员30％；
5．直通客车始发准超员20％，途中准超员50％；
6．管内列车由各局自行规定。
7．在客流高峰期需超出上述超员范围时，直通列车必须经铁道部批准，管内列车必须经铁路局批准，并以调度命令下达。
第九条 认真做好学生运输。全路43个较大车站，要组织到校售票和办理行包承运业务；部分大站要办理学生往返票，保证学生按时返校，取得经验后逐步扩大范围。三等及其以上客流量较大的车站要增设流动售票点，增加学生售票窗口，延长售票时间，学生乘车高峰期可开辟学生候车区，对学生购票、托运、候车、上车实行“四优先”。
第十条 加强调度指挥。
1．各级客运调度要认真掌握客流变化，及时组织开行临客，做到“有流开车，无流停运”。
（1）跨三局及其以上的临客和直达临客的开行日期，一律由铁道部客调命令公布。跨两局临客的开行日期由两局商定后报铁道部，以铁道部客调命令下达。
（2）暑运临客图内的直通临客的开行，应提早5～7天向铁道部客调请令，图外的应提早3天。
（3）暑运临客运行图前后，如因客流大量积压确需提早或延长开行日期的直通临客，须报铁道部审批后，由铁道部客调下达命令执行；直通临客仍按暑运时刻运行。
（4）加开图外直通临客由铁道部客调组织有关局定点并下达命令。开行临客所影响的货物列车由调度日班计划定点，按正点统计。分界口货物列车停运事宜由铁道部行车调度命令布置。提前或延期开行的直通临客与施工有抵触时各局要尽早做出妥善安排。
2．暑运期间，车底套用和临客车底交路较紧，各级调度要严格按列车等级组织会让，提高列车正点运行水平。因水害等因素影响线路中断行车时，要及时向客运主管部门请示、汇报，处理好列车的停运、途中保留、折返或迂回事宜，尽快恢复列车运行秩序。
3．做好港澳师生员工旅行团运输，各局要严格执行铁道部下达的乘车计划，保证按计划旅行。

第三章 站 车 管 理
第十一条 加强旅客乘降组织工作。
车站要加强站内巡视，在候车室、天桥、地道、站台、各进出站口和通道等主要部位设岗，防止旅客拥挤、抓车、钻车、跳车和横越线路，阻止无票旅客和闲杂人员进站上车，保持站内秩序良好。
第十二条 客流较大的车站要抓重点，巧安排，合理分流，定岗定位，可采取凭票候车、分区截留、横向切块、纵向成行、提前预剪、专人带队、分批进站、乘降有序的组织方法。对军人、老弱病残旅客购票、候车、进站、上车，实行“四优先”。
第十三条 站车密切配合，做好卫生工作。与旅客乘车有关的售票厅、候车室、行李房、天桥、地道、站台、厕所、到发线路等场地要随脏随扫，保持站容、车容整洁，使旅客有一个良好的乘车环境。
第十四条 保证站车供水。三等及其以上客运站应安排开水供应点，专人负责。全路指定的116个送开水站要根据列车密度合理安排班次和人员，保证开水供应，所需供水费用列入年度计划加以保证。特快、直快列车要按铁道部规定编挂茶炉车，车内配置开水桶，保证旅客喝上水。
第十五条 客车给水要实行统一领导、分级管理、逐级负责制，给水设备要保持作用良好，水栓流量要达到部颁标准，给水作业要坚持“人定岗、岗定栓、栓定车”，确保旅客列车列列、辆辆满水。
第十六条 搞好饮食供应。认真贯彻执行《食品卫生法》和饮食卫生“五四制”，把好饮食卫生关，防止食物中毒。列车饮食供应以快餐下车厢为主，尽可能出售旅客夏令需要的食品，大站要大力组织供应有地方风味特色的食品、瓜果和清凉饮料。
第十七条 做好防暑降温工作，防止旅客和职工中暑。车站候车厅、售票厅、工作室应安装电扇、排风扇或空调。餐车应安装排风扇、活页窗等防暑降温设备。车厢内要通风降温，温度超过28℃时，应开启电扇（或空调）。站、车应备防暑药品。无空调的宿营车上铺应暂停使用。北方地区所在站、车的防暑降温设备应酌情安排。

第四章 临客运行组织
第十八条 各局于暑运前3个月，认真组织调查暑运客流，预测流量、流向，分析客流变化情况，并于暑运前两个月将暑运客运量预测和直通临客开行方案报铁道部。
第十九条 根据客流需要与线路通过能力情况，确定暑运临客开行方案。直通临客和影响能力的管内临客开行方案由铁道部确定，其他管内临客开行方案由各局确定。
第二十条 暑运前一个半至两个月，铁道部组织有关局和分局编制暑运临客列车运行图，落实部定直通临客运行方案。在铺画临客运行线时，基本图定客车运行时刻原则上不得变动；严格遵守列车运行图规定的各项技术标准，尽力提高临客速度。各局于暑运前15天将临客时刻表（一式五份）报铁道部。
暑运期间，因客流变化和加开临客需要增印的各种票据，各局客运部门应于暑运前40天，部署有关站及时向印票厂提报客票请领单，印票厂应于收到请领单后20天内印好发出，确保暑运的客票供应。
第二十一条 开行直通临客时，各局间分界口停运货物列车原则上单线区段按1比1停运、双线区段按1比1或1比2停运，局间分界口停运货车对数由铁道部确定。
第二十二条 暑运期间，线路大、中修及技改施工照常进行，在线路区间通过能力紧张区段由于加开临客，个别施工天窗时间有缩短的由有关局做好相应安排。
第二十三条 直通临时快车编组，应比照图定直快列车编组辆数办理。管内临客列车编组由各局确定。
第二十四条 临客开行时，必须按规定派运转车长值乘，运转车长值乘交路原则上根据相应区段的临客机车交路予以安排。有关局要安排好临客运转车长的食宿和接送事宜。
第二十五条 在外段停留6ｈ以上的客车底，原则上都可以套用短途客车，套用局应按本局有关的标准支付外局乘务人员的加班工资，并妥善安排乘务人员的食宿。增开、延长旅客列车和支援外局的人员所需工资按铁道部有关规定执行。支援外局车底的费用补偿，按部定办法（另行公布）清算。

第五章 机 车 运 用
第二十六条 暑运期间增开临客，应尽量使用客运或停运货车的内、电机车担当，并贯彻先跨局客车后管内客车的机车担当原则，在暑运临客运行图中加以安排；严格掌握机车乘务员一次连续工作时间标准，采取相应措施防止图上和实际执行中出现“超劳”。
第二十七条 各局应在暑运开始前组织力量，对运用机车进行技术状态检查，针对存在问题，安排计划，认真整修，确保投入暑运的机车质量良好。
第二十八条 担当临客牵引任务的机车必须符合下列条件：
1．机车各部位应符合出段牵引列车的有关规定；
2．机车“三项设备”故障，在本外段不得出段牵引列车，运行中“三项设备”临时发生故障，应立即设法通知列车调度员，请示运行指示，并在运行中加强了望，注意认真确认信号。
第二十九条 使用货运机车担当临客牵引任务，原则上按货运机车交路接运，并应提前确定临客区间运行时分等技术标准。
第三十条 增开图外直通临客时，原则上按货运机车交路接运，在日班计划中布置。
第三十一条 担当临客牵引任务的机车，要严格执行干部添乘制度。
第三十二条 暑运临客的牵引定数按现行运行图有关规定办理。各局要妥善安排好新增临客驻班机车乘务员的食宿，对跨局的机车交路应优先解决，有关局要明确换班乘务员便乘客车的卧铺安排，以保证机车乘务员的休息。各局要为跨局机车的整备提供必要的条件。

第六章 车 辆 运 用
第三十三条 压缩检修车，增加运用车。对进行厂、段修竣的客车，要做好回送的组织工作，及时派人接车投入运用。
第三十四条 车辆段应在暑运开始前，做好常用配件及易损配件的储备工作，保证暑运客车整备的需要。
第三十五条 对临客车底要提前编组整备，并符合列车出库质量标准。由车辆段逐辆进行验收。
第三十六条 为掌握临客运行情况，车辆段应派干部添乘，发现不安全因素及时处理，清除隐患。
第三十七条 凡因列车超员，造成车辆弹簧压死或走行部零件与车体发生顶抗、磨碰以及车钩钩差过限等危及行车安全时，列车长要会同车站及时采取疏散措施，消除后方准继续运行，以保证行车安全。

第七章 安 全 管 理
第三十八条 加强安全宣传教育。安全是暑运工作的基础和前提，各级领导必须牢牢树立“安全第一”的思想。
1．各局、分局、站、段分别召开暑运专门会议，传达上级对暑运安全的要求，并结合本单位的具体情况，认真贯彻落实。
2，充分利用报纸、电台、电视以及其他各种方式宣传暑运安全。
3．暑运前和暑运期间，业余职工教育和各种会议要增加暑运安全的内容。
4．搞好站车宣传教育，定时向旅客广播宣传，特别是列车乘务员要与旅客进行面对面的宣传。
第三十九条 列车安全检查。
1．对“两炉、一灶、一电”及防火设施进行检查，并加强“用、管、修”工作，保证性能良好，正常使用。加强列车乘务人员的操作技能培训、考试等的检查，促进“两纪一化”的落实。
2．加强对列车乘务人员熟知“危险品”种类等知识的教育，把好车门关，力争把“危险品”堵在车下。对可疑人员，要会同有关部门进行开包检查。建立、健全查堵“危险品”责任制与奖惩制。
3．列车上要健全防火组织，强化防火设施检查，有应急处理办法和人人熟知的防火预案与措施，并进行训练与考核，加强对吸烟管理。“不吸烟车厢”要严格管理落在实处。
4．客车上的轴温报警器要性能良好，性能不良的不准出库，严禁途中关机。值乘中乘务员要有巡回检查、登记制度，并落到实处。乘检与站检严格按标准化检查列车，防止燃、切轴。
5．列车乘务人员必须熟知和会用紧急制动阀、轴温报警器、手制动机、风表、灭火器、配电盘，遇有问题及时处理。
6．强化对行李车、邮政车的安全检查，防止超载、偏载、堆放不牢、倒坍、堵塞中间通道，禁止有闲杂人员及火种隐患，对押运人员严格管理，对可疑行包要会同有关人员开包检查。
第四十条 车站安全检查。
1．检查车站暑运安全的准备，对有关安全设施要进行全面检查，如进出站口、天桥、地道、护拦、消防、防火设施等。
2．检查暑运客流调查与组织工作准备、客流疏导方案、客票的预售与出售、旅客的候车、上下车，进出站等情况的安全措施是否健全、落实。
3．客流较大的车站必须装备对危险品的检测设施，各站要有足够的人力对所有进站旅客携带或托运的行包进行开包检查，对车站两端与检票口以外的一切进出站口派人把守检查，将危险品堵在站外。
4．车站消防设施要齐全、良好，各部门、各区域要制定和落实防火安全责任制。
5．对各站行李、邮政、送货牵引车及拖车的管理要加强。要有具体的速度要求和几个单位的执行协议，共同执行，对站内平交道的安全规定必须健全、落实。
第四十一条 设备安全检查。对机车、车辆、牵引供电、给水、线路、道岔、通信、桥隧、道口等设备进行全面检查，及时消除隐患，确保设备质量良好。

第八章 治 安 保 卫
第四十二条 严厉打击刑事犯罪活动。打击的重点是，站车抢劫、拆盗路材、盗窃运输物资和严重暴力等犯罪活动。对发生的大、要案件，要由领导指挥，迅速破案，依法从重从快予以惩处。暑运前，要根据刑事犯罪规律特点，适时组织不同形式的专项打击、专项治理行动。
第四十三条 严格治安管理。以各级铁路公安机关为主，客运等部门配合，大力整顿站车治安秩序。封闭不必要的进出站口，对必须保留的进出站通道，要严格管理，严禁无关人员出入。认真清理闲杂人员，取缔无证摊贩，严禁围车、随车叫卖。认真维护售票秩序，严厉打击票贩子。
对开行的临客要组织相应数量的警力上车值乘。对治安复杂区段要与地方政府配合，及时增加警力进行整顿治理。配合客运部门维护旅客高峰的乘降秩序，防止发生治安灾害事故。要制定处置紧急治安事件的预案，并组织干部、职工进行演练。
第四十四条 严密治安防范。加强保安队伍建设，充分发挥保安人员在巡逻、守护、维护治安秩序中的作用。在车站、列车和铁路沿线，要发动和依靠群众广泛开展各种形式的治安联防。
第四十五条 做好内部安全保卫工作。暑运前，各铁路公安局、处要会同有关部门，普遍开展防火灾、防爆炸、防破坏、防盗窃、防事故为主要内容的安全大检查，对发现设备、管理上的隐患，要督促指导有关部门整改。对行车要害部位，要进行检查布置，严格制度，明确责任。严格铁路内部单位爆炸、放射、剧毒等危险品的管理制度，防止丢失、被盗事故的发生。

第九章 附 则
第四十六条 各局应根据本办法制定实施条例。
第四十七条 本办法自1995年暑运起试行。
第四十八条 本办法由铁道部运输局负责解释。


国家医药管理局


医药行业质量管理若干规定

1986年5月30日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。

第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。

第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。

第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：
（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；
（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者，均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。

第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）质量管理处的职责：
（1）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
（2）负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善，组织对质管、质检人员的培训，以不断提高其技术业务素质；
（3）组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作；
（4）监督检查《药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；
（5）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；
（6）负责组织重大质量事故调查、分析，提出处理意见及防范措施；
（7）负责有关质量方面的人民来信、来访工作，会同有关部门处理不合格产品；
（8）组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；
（9）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；
（10）参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，新产品的鉴定，医药产品布局、定点和审批的工作；
（11）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科（股）的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关，会同搞好质量、质检人员培训，接受上级质量管理部门的业务指导，并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查，主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况，对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到：
（1）不合格的产品不准出厂和销售；
（2）不合格的原材料，零部件不准投料、组装；
（3）国家已明令淘汰的产品不准生产和销售（经批准的出口产品除外）；
（4）没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；
（5）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；
（6）不准经销过期失效产品；
（7）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；
（8）没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。

第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营（包括维修和使用）单位，必须接受医疗器械质量监测中心对其产品（维修品）的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心，负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）根据需要和可能，亦可设立地方医药产品质量监测站。

第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标，每年制订一次，企业管的产品由企业制订，经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订，报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容，为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。

第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》，为加强医药产品质量管理，保证产品质量使用安全有效，对医药产品中的重要产品，核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品，不论其生产企业隶属关系和经济性质，都要向医药主管部门提出申请，由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品，任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品，要有许可证编号、批准日期和有效期限。

第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局（总公司）和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班，不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划，进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案，作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员，必须经省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）负责组织考试、合格后，方可从事检验工作。

第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好，主要产品质量指标达到国内外先进水平，二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业，应给予荣誉和物质奖励，对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业，要给予批评，通报批评，经济制裁，直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降，用户反映大，应限期改进，必要时令其停产整顿，直至撤销《药品生产企业（或经营企业）合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量，为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之，应根据情节轻重，经济损失大小，给予批评、经济制裁，直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权，对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见，造成质量事故，或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的，都应严肃处理，追究责任。

第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。