国家认定企业技术中心管理办法(废止)

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国家认定企业技术中心管理办法(废止)

国家发展和改革委员会 财政部 海关总署 国家税务总局


发展改革委、财政部、海关总署、国家税务总局 令第30号

为进一步贯彻落实《中共中央、国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》,充分发挥国家认定企业技术中心在国家创新体系和企业创新能力建设中的引导与示范作用,规范和加强国家认定企业技术中心的认定和评价工作,依据《科学技术进步法》,特制定《国家认定企业技术中心管理办法》,现予以公布。自2005年5月1日起施行。



国家发展改革委 财政部 海关总署 国家税务总局

二○○五年四月十二日

国家认定企业技术中心管理办法

第一章 总 则
第一条 为进一步贯彻落实《中共中央、国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》,充分发挥国家认定企业技术中心在国家创新体系和企业创新能力建设中的引导与示范作用,规范和加强国家认定企业技术中心的认定和评价工作,依据《科学技术进步法》,特制定本办法。
第二条 为推进企业技术中心建设,确立企业技术创新和科技投入的主体地位,对国民经济主要产业中技术创新能力较强、创新业绩显著、具有重要示范和导向作用的企业技术中心,国家予以认定,并享受相应的优惠政策,以鼓励和弓I导企业不断提高自主创新能力。
第三条 国家发展改革委、财政部、海关总署、国家税务总局负责国家认定企业技术中心的认定工作。国家发展改革委对企业技术中心建设进行宏观指导,并负责国家认定企业技术中心认定的具体组织工作和评价工作。
第二章 认 定
第四条 国家认定企业技术中心的认定每年组织一次,受理认定申请的截止日期为每年5月15日。
第五条 申请国家认定企业技术中心的企业应具备以下基本条件:
1、企业年销售额在3亿元以上。
2、有较强的经济技术实力和较好的经济效益,在国民经济各主要行业中具有显著的规模优势和竞争优势。
3、企业领导层重视技术中心工作,具有较强的市场意识和创新意识,能为技术中心建设创造良好的条件。
4、具有较完善的研究、开发、试验条件,有较强的技术创新能力和较高的研究开发投入,研究开发与创新水平在同行业中处于领先地位。
5、有技术水平高、实践经验丰富的技术带头人,科技人员队伍结构合理,在同行业中具有较强的创新人才优势。
6、技术中心组织体系完善,发展规划和目标明确,具有稳定的产学研合作机制,技术创新绩效显著。
7、企业两年内(指申请国家认定企业技术中心之日起向前推算两年)有下列情形之一的,不得申请国家认定企业技术中心:(1)有偷税、骗取出口退税等税收违法行为的。(2)涉嫌涉税违法正在接受审查的。
8、已认定为省市(行业)认定企业技术中心两年以上。
9、企业科技活动经费支出额、企业专职研究与试验发展人员数、企业技术开发仪器设备原值等三项指标不低于最低标准(详见附件三)。
第六条 国家认定企业技术中心认定程序:
1、地方企业向省、自治区、直辖市、计划单列市相关主管部门(以下简称“相关主管部门”)提出申请并按要求上报申请材料,申请材料包括:《国家认定企业技术中心申请报告》(以下简称申请报告)(见附件一)和《企业技术中心评价材料》(见附件二)。
2、相关主管部门对企业上报的申请材料进行审查,按照国家有关要求,确定推荐企业名单,并将推荐企业的申请材料和推荐意见(一式三份)在规定的时间内上报国家发展改革委,同时将推荐企业名单抄送同级国家税务局。
3、国务院有关部门、计划单列企业集团、中央管理企业可按要求将申请材料直接上报国家发展改革委,同时抄送同级国家税务局。
4、国家发展改革委委托符合条件的中介评估机构,按照《企业技术中心评价指标体系》(见附件三)对企业申请材料进行初评。 、
5、依据初评结果,国家发展改革委组织专家择优进行综合评审。
6、国家发展改革委会同财政部、海关总署、国家税务总局依据国家产业政策、初评结果、专家综合评审意见等进行综合审查后,择优确定国家认定企业技术中心名单。
第七条 已是国家认定企业技术中心的企业,其控股子公司企业技术中心如具备国家认定企业技术中心条件,可申请作为该企业国家认定企业技术中心的分中心,申请材料和认定程序与国家认定企业技术中心相同。
第八条 国家发展改革委会同财政部、海关总署、国家税务总局对认定结果(含国家认定企业技术中心分中心),以公告形式颁布。
第九条 国家认定企业技术中心认定结果从国家发展改革委受理申请之日起,90个工作日之内颁布。
第三章 评 价
第十条 依据国家认定企业技术中心评价指标体系,对国家认定企业技术中心每两年进行一次评价。
第十一条 评价程序:
1、数据采集。国家认定企业技术中心于当年4月15日前将评价材料报相关主管部门。评价材料包括:《国家认定企业技术中心年度工作总结》(附件四)和《企业技术中心评价材料》等。
2、数据初审。相关主管部门对国家认定企业技术中心上报的材料进行审查,并出具审查意见,加盖公章后于当年5月15目前报国家发展改革委;国务院有关部门、计划单列企业集团、中央管理企业可直接上报(评价材料一式三份)。
3、数据核查。国家发展改革委委托符合条件的中介评估机构对国家认定企业技术中心上报的评价材料及相关情况进行核查,核查方式包括召开核查会和实地核查等。
4、数据计算与分析。国家发展改革委委托符合条件的中介评估机构对经核查后的数据按照《企业技术中心评价指标体系》的规定进行计算、分析,得出评价结果,并形成评价报告。
5、国家发展改革委对评价结果和评价报告进行审核并确认。
第十二条 企业技术中心评价结果分为优秀、合格、不合格。
1、评价得分90分及以上为优秀。
2、评价得分60分(含60分)至90分之间为合格。
3、有下列情况之一的评价为不合格。
(1)评价得分低于60分;
(2)连续两次评价得分在65分(含65分)至60分之间;
(3)逾期一个月不上报评价材料的企业技术中心;
(4)企业科技活动经费支出额、企业专职研究与试验发展人员数、技术开发仪器设备原值三项指标中任何一项低于评价指标体系规定的最低标准(详见附件三)。
第十三条 国家发展改革委对评价结果以公告形式颁布。
第十四条 国家认定企业技术中心评价结果从上报评价材料截止之日起,70个工作日内颁布。
第四章 调整与撤销
第十五条 集团公司技术中心被认定为国家认定企业技术中心的,其下属公司的原有国家认定企业技术中心资格视情况调整为集团公司国家认定企业技术中心的分中心。
第十六条 有下列情况之一的撤消其国家认定企业技术中心资格:
1、评价不合格;
2、国家认定企业技术中心所在企业自行要求撤销其国家认定企业技术中心;
3、国家认定企业技术中心所在企业被依法终止;
4、由于技术原因发生重大质量、安全事故的企业;
5、有偷税、骗取出口退税等税收违法行为的企业。
第十七条 国家发展改革委会同财政部、海关总署、国家税务总局对调整与撤销的国家认定企业技术中心,以公告形式颁布。
第五章 管理与政策
第十八条 企业上报的申请国家认定企业技术中心材料和国家认定企业技术中心上报的评价材料内容和数据应真实可靠。提供虚假材料的企业,经核实后,申请国家认定企业技术中心的企业三年内不得申请国家认定;已是国家认定企业技术中心的撤消其国家认定企业技术中心资格,三年内不得申请国家认定。
第十九条 因第十六条原因被撤销国家认定企业技术中心资格的,两年内不得重新申报国家认定企业技术中心。
第二十条 对于评价得分65分(含65分)至60分的国家认定企业技术中心,给予警告,并由相关主管部门、国务院有关部门、计划单列企业集团、中央管理企业负责督促整改。
第二十一条 国家认定企业技术中心所在企业发生更名、重组等重大调整的,应在办理相关手续后30个工作日内由相关主管部门、国务院有关部门、计划单列企业集团、中央管理企业将有关情况报国家发展改革委。
第二十二条 国家发展改革委会同财政部、海关总署、国家税务总局每年公告一次国家认定企业技术中心名单。
第二十三条 国家认定企业技术中心按照《财政部 国家税务总局关于企业(集团)技术中心等继续享受有关进口税收优惠政策的通知》(财税[2001]112号)的规定,享受《科学研究和教学用品免征进口税收暂行规定》(国函[1997]3号)中的有关优惠政策。
第二十四条 国家发展改革委通过企业技术中心创新能力建设专项,引导和鼓励企业加大技术创新投入,促进国家认定企业技术中心的建设和发展。
第六章 附 则
第二十五条 各省市及国务院有关部门可结合本地区(部门)实际,参考本办法,制定相应政策,开展省市(部门)认定企业技术中心的认定和评价工作,并对企业技术中心建设给予相应支持。
第二十六条 本办法自2005年5月1日起施行。
第二十七条 本办法由国家发展改革委员会同财政部、海关总署、国家税务总局负责解释。
附件一:
《国家认定企业技术中心申请报告》编写提纲
一、企业(集团)的基本情况
1、企业经营管理等基本情况,包括所有制性质、职工人数、企业总资产、资产负债率、银行信用等级、销售收入、利润、主导产品及市场占有率、技术来源等。
2、企业在行业中的地位和作用。
3、企业在本产业领域技术创新中的作用和竞争能力。
二、企业技术中心的基本情况
1、企业技术中心的发展规划及近中期目标。
2、目前企业技术中心的组织机构及运行机制,包括:各项制度建立,组织建设、研发经费的保障,激励机制,创新环境,产学研合作等。
3、企业技术中心研究开发及试验的基础条件。
4、企业技术中心的研究开发工作开展情况,包括:原创性创新、自主开发、引进技术消化吸收、产学研合作、企业间技术合作等。
5、企业技术中心信息化建设。
6、企业技术中心技术带头人及创新团队的情况,以及人才培养情况。
7、企业技术中心取得的主要创新成果(3年之内)及其经济效益。
三、省、自治区、直辖市、计划单列市主管部门或国务院有关部门、计划单列企业集团、中央管理企业的推荐意见。
附件二:
企业技术中心评价材料
一、企业技术中心评价表



通讯地址
邮政编码

所属行业
主营业务

企业负责人
联系电话

技术中心负责人
联系电话

联系人
联系电话

联系传真
电子邮件

企业网址
报告年度

序号
定量数据名称
单位
数据值

1
企业营业收入总额
万元

2
企业利润总额
万元

3
企业产品销售收入总额
万元

4
(T一1)年企 业产品销售收入总额


万元

5
企业产品销售利润总额
万元

6
企业科技活动经费支出额
万元

其中:企业研究与试验发展经费支出额
万元

7
(T一1)年企
业科技活动经费支出额
万元

8
企业全部科枝项目数


其中:研发周期三年及以上的项目数


其中:对外合作项目数


9
新产品销售收入
万元

10
新产品销售利润
万元

l l
企业技术开发仪器设备原值
万元

12
企业自有品牌产品与技术出口创汇额
万美元

13
企业职工总数


14
企业全体职工年收入总额
万元

15
企业科技活动人员数


其中:企业研究与试验发展人员数


16
技术中心职工人数


17
技术中心人员培训费
万元

18
技术中心全体职工年收入总额
万元

19
技术中心高级专家人数


20
技术中心博士人数


21
来技术中心从事研发工作的外部专家人数
人月

22
技术中心在海外设立开发设计机构数


23
技术中心与其他组织合办开发机构数


24
通过国家和国际组织认证实验室数


25
完成新产品新技术新工艺开发项目数


26
企业拥有的全部有效发明专利数


27
当年被受理的专利申请数


其中:被受理的发明专利申请数


28
最近三年主持和参加制定的国际、国家、行业标准数


29
企业获得的驰名商标数


30
企业获得的中国名牌产品龄


31
获国家自然科学、技术发明、科技讲步奖项目数


二、需提供的附件及证明材料
1、大中型工业企业科技活动情况表(L107—1)、大中型工业企业科技项目一览表(L107—2)、大中型工业企业科技项目一览表(L107—3)。未列入国家统计局大中型工业企业科技活动情况统计范围的企业应参照上述三个表的格式填报后提交。
2、企业资产负债表、损益表、现金流量表的复印件。
3、大型企业集团应将下属企业的(L107—1、L107—2、L107—3)表合并填报,资产负债表、损益表、现金流量表进行合并填报。
4、评价指标的必要证明材料,主要包括:技术中心高级专家和外部专家、对外合作项目、研发周期三年及以上的项目、在研和完成的全部科技项目、发明专利、参与制定的标准、国家认证实验室、驰名商标、中国名牌产品、科技奖励等方面的内容。
三、指标解释和填报说明
1、报告年度:指评价表中指标统计年度,时间范围从填写评价表的上一年1月1日到12月31日。所有指标的填报时间范围,如无特殊指明,均为报告年度。(T一1)年指上一次评价的报告年度。
2、企业营业收入总额:指技术中心所在企业总部和其下属分公司、子公司、控股企业(按实际控投权)等应该列入会计合并报表范围的所有企业的营业收入(销售收入),经按合并报表原则处理后的合并营业收入。包括工业性企业产品销售收入、房地产与旅游酒店服务等第三产业的营业收入。
3、企业利润总额:指企业生产经营过程中各种收入扣除各种消耗后的盈余。反映企业在报告期内实现的盈亏总额(亏损以-号表示)。包括企业的营业利润补贴收入,各种投资净收益和营业外收支净额。
4、企业产品销售收入总额:指工业企业销售产成品、试制半成品的收入和提供工业性劳务收入总额。
5、企业产品销售利润总额:指企业销售收入扣除成本、费用、税金后的余额。
6、企业科技活动经费支出额:指企业实际支出的全部科技活动费用,包括列入技术开发的经费支出以及技措技改等资金实际用于科技活动的支出。不包括生产性支出和归还贷款支出。科技活动经费支出总额分为内部支出和外部支出。
科技活动经费内部支出:指企业用于内部开展科技活动实际支出的费用,包括外协加工费。不包括委托研制或合作研制而支付外单位的经费。科技经费内部支出按用途分为科技活动人员劳务费、原材料费、赎买自制设备支出、其他支出。
科技活动经费外部支出:指企业委托其他单位或与其他单位合作开展科技活动而支付给其他单位的经费,不包括外协加工费。
7、企业研究与试验发展经费支出额:指在企业科技活动经费内部支出中用于基础研究、应用研究和试验发展三类项目以及这三类项目的管理和服务费用的支出。
8、企业全部科技项目数:指企业立项并开展研发(制)工作、以前年份立项(当年)仍继续进行研发(制)的科技项目,包括当年完成、年内仍在进行、年内研发工作已告失败的项目,不包括委托外单位进行研发的项目。从开发项目的性质看,包括新产品开发项目数、新技术开发项目数、新工艺开发项目数、新服务开发项目数与基础研究项目数之和。
9、研发周期三年及以上的项目数:指研究开发周期在三年以上(含三年)的技术开发项目数。
10、对外合作项目数:指企业与高等学校、科研院所及其他企业联合开展的科技项目数。
11、新产品销售收入:新产品销售收入指报告期本企业销售新产品实现的销售收入。新产品销售收入是产品销售收入的组成部分,计算口径与产品销售收入一致。新产品既包括经政府有关部门认定并在有效期内的新产品,也包括企业自行研制开发,未经政府有关部门认定,从投产之日起一年之内的新产品。
新产品:指采用新技术原理、新设计构思研制、生产的全新产品,或在结构、材质、工艺等某一方面比原有产品有明显改进,从而显著提高了产品性能或扩大了使用功能的产品。新产品包括全新型新产品和重大改进型新产品二大类。
全新型新产品:指与以前制造的产品相比,其用途或者技术设计和材料三者都有显著变化的产品。这些创新可以涉及到全新的技术,也可以基于组合现有技术新的应用,或者源于新的知识的应用。
重大改进型新产品:指在原有产品的基础上,产品性能得到显著提高或者重大改进的产品。若产品的改变仅仅是在美学上(外观、颜色、图案设计、包装等)的改变及技术上的较小的变化,属于产品差异,不作为新产品统计。
12、新产品销售利润:指企业销售新产品所实现的利润。
13、企业技术开发仪器设备原值:指年末整个企业用于科研、技术开发的仪器、科研设备、中间试验设备的原值(帐面原值)。
技术开发仪器设备包括技术开发仪器、技术开发设备、技术开发检测设备、中间试验设备等。
14、企业自有品牌产品与技术出口创汇额:指企业出口自己生产的自有品牌的产品和向国外出口技术所收入的外汇。
15、企业职工总数:指企业在册职工人数。
16、企业全体职工年收入总额:指企业在册全部职工一年的货币收入的总额。包括职工工资、福利费、奖金、政策补贴、项目提成等各项货币收入的总和。
17、企业科技活动人员数:指工业企业直接从事(或参与)科技活动、以及专门从事科技活动管理和为科技活动提供直接服务的人员。累计从事科技活动的时间占制度工作时间10%(不含)以下的人员不统计。
(1)直接从事(或参与)科技活动的人员包括:工业企业所属的技术中心及中试车间(基地)等机构中从事科技活动的研究人员、工程技术人员、技术工人及其它辅助人员;虽不在上述机构工作,但编入科技活动项目组(攻关小组)的人员。
(2)专门从事科技活动管理和为科技活动提供直接服务的人员包括:工业企业主管科技工作的负责人,企业科技管理部门(科研管理处、部、科等)的工作人员,直接为科技活动提供资料文献、材料供应、设备维护等服务的人员。不包括保卫、医疗保健、司机、食堂人员、茶炉工、水暖工、清洁工等间接服务人员。
18、企业研究与试验发展人员数:指企业科技活动人员中从事基础研究、应用研究和试验发展三类活动的人员。包括直接参加上述三类项目活动的人员及这类项目的管理和服务人员。
19、技术中心职工人数:在技术中心工作并取得劳动报酬的从业人员年平均数。包括技术中心科研开发人员、直接管理人员和直接为其服务的人员等。
20、技术中心人员培训费:指技术中心工作人员在国内、海外地区接受继续教育和专项培训的费用总支出。
21、技术中心全体职工年收入总额:指技术中心在册全体工作人员的年货币总收入,包括工资、福利费、奖金、政策补贴、项目提成等各项收入的总和。
22、技术中心高级专家人数:指全职在技术中心工作、获得国家、省、部和计划单列市等政府部门认定的有突出贡献的专家或者享受国家、省、部和计划单列市专项津贴的专家的人员数。
23、技术中心博士人数:指全职在技术中心工作、获得博士学位的人员数。在站的博士后可以作为博士进行统计。
24、来技术中心从事开发工作的外部专家人数:指来技术中心从事研究、技术开发工作的具有较高科技开发能力的海内外专家累计人月。最小统计单位为:0.5人月。
25、技术中心在海外设立开发设计机构数:指技术中心在港澳台地区及国外设立以科研开发、设计为目的的开发机构数量。
26、技术中心与其他组织合办开发机构数:指技术中心与高校、研究院所、其他企业联合设立的以科研开发设计为目的的组织机构数量。
27、国家和国际组织认证的实验室数:指中华人民共和国有关国家部门和国际组织认定认证的、仍在有效期内的实验室、检测中心的数量。
28、完成新产品新技术新工艺开发项目数:指企业完成(结题)的新产品开发项目数、新技术项目数、新工艺开发项目数之和。
29、企业拥有的全部有效发明专利数:指企业作为专利权人拥有专利权属、经国内外专利机构授权且在有效期内的全部发明专利件数。
30、当年被受理的专利申请数:指企业报告年度内向专利行政部门提出专利申请并被受理的专利件数。
31、被受理的发明专利申请数:指企业报告年度内向专利行政部门提出发明专利申请并被受理的专利件数。
32、最近三年主持和参加制定的国际、国家、行业标准数:指企业在报告年度、报告年度前一年、报告年度前二年主持或参与制定,目前仍有效执行的国际、国家、行业标准的数量。
33、企业获得的驰名商标数:指企业拥有的国家工商行政管理总局评定的中国驰名商标数(含国际驰名商标数)。
34、企业获得的中国名牌产品数:指企业拥有的国家质量监督检验检疫总局评定的中国名牌产品数。
35、获国家自然科学、技术发明、科技进步奖项目数:指企业获得国家自然科学奖、国家技术发明奖和国家科技进步奖的项目总数。
附件三:
企业技术中心评价指标体系
一、评价指标及评价基本要求
一级

指标
二级

指标
权重

(分)
三级指标
权重

(分)
单位
基本

要求

创新投

入机制
18
科技活动经费支出额占产品销售收入的比重

科技活动经费支出比例比上次评价增长
15

3


百分点
≥3

≥O






人才激

励机制
6
中心年人均收入与企业年人均收入之比

中心人员培训费占中心人员总收入的比重
3

3

>1.2

>2


创新合

作机制
6
来中心从事技术开发工作的外部专家数

对外合作项目占全部开发项目数的比重
3

3
人月


>30

>10

创新队

伍建设
12
企业研究与实验发展人员占职工人数的比重

技术中心拥有的高级专家及博士人数
7

5



>2

>8






创新条

件建设
8
企业技术开发仪器设备原值

通过国家和国际组织认证的实验室数
5

3
万元


>2000

≥1




技术积

累储备
10
研发周期三年及以上项目数占全部项目数的比重

企业拥有的全部有效发明专利数商标数

企业拥有的中国名牌产品或驰名商标数
4

4

2





>10

≥3

≥1




技术创

新产出
15
当年完成的新产品新技术新工艺开发项目数

当年受理的专利申请数

----其中当年受理的发明专利申请数

主持和参与制定的国际、国家、行业标准数
4

4

3

4







>20

>10

≥l

≥l






技术创 新效益

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关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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黑河市人民政府关于印发2001年人口与计划生育工作目标管理责任状检查和奖惩兑现办法的通知

黑龙江省黑河市人民政府


黑市政字[2001]34号


黑河市人民政府关于印发2001年人口与计划生育工作目标管理责任状检查和奖惩兑现办法的通知


各县(市)区人民政府、五大连池管委会,市直有关单位:
为进一步稳定低生育水平,提高人口素质,加大政府牵头、各相关部门密切配合、综合治理人口与计划生育工作的力度,确保我市人口与计划生育工作目标的完成,市政府在与各县(市)区政府、五大连池管委会签订2001年《人口与计划生育工作目标管理责任状》(以下简称《责任状》)的基础上,制定检查评估和奖惩兑现办法如下:
一、检查评估内容及方法
检查评估的内容为市政府与各县(市)区政府、五大连池管委会所签订的《责任状》规定的各项工作指标(详见附表)。检查评估由市政府牵头,采取随机综合性检查与平时考核评估相结合的办法进行。市政府与各县(市)区政府、五大连池管委会签订的《责任状》考核评估年度为2000年10月1日至2001年9月30日。
(一)平时考核
市计划生育业务部门按照所承担的计划生育工作任务及职责分工,通过信息反馈、调查研究、检查指导、考核评估等形式,对各县(市)区政府、五大连池管委会的人口与计生工作各项指标完成情况进行评估。
(二)综合检查
市政府在责任期内统一组织进行综合检查评估,每个县(市)区抽查4至6个乡镇(街道办事处)和4至6个村(居委会),根据抽查结果评估各县(市)区政府、五大连池管委会计划生育工作的各项指标完成情况。
二、兑现依据
市政府同各县(市)区政府、五大连池管委会签订的《责任状》分为否决和考核两类指标。总人口控制指标和出生率控制指标为否决指标,其中有一项不达标的不予兑现《责任状》;市政府同各县(市)区政府、五大连池管委会签订《责任状》考核指标总分为1000分。
三、兑现办法
(一)《责任状》经市政府组织考核验收后,分为兑现和不兑现两个档次。凡总分在850分以上的(含850分)均兑现《责任状》,奖励党委、政府主要领导和主管领导每人500元奖金,由各县(市)区政府、五大连池管委会自行解决。凡在850分以下的不予兑现,问题严重的实行“一票否决”。
(二)为了鼓励先进,市政府将根据各县(市)区政府、五大连池管委会在责任期内《责任状》完成的具体情况,设立优胜奖,主要奖励在计划生育工作中做出突出成绩的主要领导、主管领导和具体工作人员,奖金每人600元,奖金从黑河市政府专项事业费中列支。
(三)各地代表全市接受国家、省《政府责任状》检查评估或重点解剖时,工作水平达到省先进标准的,某项工作树立全省先进典型或参加国家、省级经验交流会的,根据具体情况加10至30分;各地代表全市接受国家、省《政府责任状》检查评估或重点解剖时,工作水平未达到省规定标准的,根据具体情况减10至30分。


二○○一年六月十日