国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



国务院办公厅


国务院办公厅转发国务院三峡工程建设委员会移民开发局关于深入开展对口支援三峡工程库区移民工作意见报告的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院三峡工程建设委员会移民开发局《关于深入开展对口支援三峡工程库区移民工作意见的报告》已经国务院同意，现转发你们，请认真贯彻执行。
做好对口支援三峡工程库区移民工作是搞好三峡工程建设的关键，是功在当代，利在千秋的一件大事。各地、各部门要采取措施，进一步落实对口支援计划并切实组织实施。在对口支援过程中，要及时总结经验，吸取教训，使全社会支援三峡工程库区移民工作深入持久地开展下去，为
三峡工程建设作出更大的贡献。

附：国务院三峡工程建设委员会移民开发局关于深入开展对口支援三峡工程库区移民工作意见的报告
国务院：
根据1993年12月三峡工程移民工作会议精神，为深入贯彻开发性移民方针和国办发〔1992〕14号文件，进一步动员和组织全国支援三峡工程库区移民工作，促进三峡工程建设，综合三峡工程移民工作会议上支援与受援双方的建议，并考虑到已建立的协作关系，现将深入开展对口支援三
峡工程库区移民工作的意见报告如下：
一、提高认识，深入发动
三峡工程是实施国家经济发展战略布局，促进长江流域经济崛起的重点工程。参与三峡工程建设是历史赋予我们这代人的神圣职责，对口支援库区移民就是直接参与三峡工程建设。中央国家机关有关部门和有关省(区、市)，要树立全国一盘棋的思想，同心协力，广泛深入地动员和组织
对口支援工作。库区各级人民政府要把三峡工程移民安置搬迁作为重要任务，教育并带领广大干部、群众发扬自力更生、艰苦奋斗和顾全大局的精神，积极、主动、热情地做好对口支援各项准备工作，创造深入开展对口支援工作的良好环境，珍惜来自各方的支援。
二、进一步完善对口支援方式
为巩固和发展已建立的对口支援和经济合作关系，使之更有成效，1994年的对口支援工作拟实施“巩固发展原有支援协作关系，突出重点，以点带面，各有侧重，多方参加，扎实推进”的方针，由参与支援的各省(区、市)或大中城市分别确定横向支援的重点，在原结对支援协作的基础
上，通过抓库区一个县(市、区)的重点支援，形成以一省(区、市)为主，多省(区、市)参加，责任明确，同心协力的支援格局。中央国家机关以及四川、湖北两省有关部门的对口支援，应从行业布局规划入手，抓点促面，深化对全库区的支援，具体由中央国家机关有关部门和四川、湖北两
省分别协调组织。四川、湖北两省除抓好一个重点县(市)外，要继续动员和组织省内各地市、各部门、大型企业、大专院校以横向支援的方式实施对库区县(市、区)的对口支援。
三、进一步明确对口支援的目标任务
有关省(区、市)要根据优势互补、互惠互利、各方支援、共同发展的原则，不断探索与库区优势互补、共同发展的结合点，要在合作兴办项目、技术支援、信息交流、市场拓展、劳务输出、经营管理、人才培训、产品开发等方面多下功夫，帮助受援方增强自我发展的能力，不断提高移
民安置效益。
纵向支援库区的部门和单位，应以支持库区经济、社会发展与移民安置为主要目标，制定对口支援规划，为三峡库区生产力合理布局、基础设施的改善、优势资源开发、经济与社会发展和移民安置创造条件。建议国家计委在组织有关部门实施三峡地区经济和社会发展规划上给予协调与
支持；国家经贸委在库区工厂搬迁结合技术改造所需专项贷款上给予重点安排；水利部在兴修水利、水土保持等方面为库区移民安置给予重点帮助；农业部、林业部在中低产田改造、植树造林、农林产品基地建设、大农业开发、乡镇企业发展等方面重点扶持；交通部、铁道部、邮电部、民
航总局在恢复和兴建公路、桥梁、港口、码头、铁路、机场、通信等基础设施和专业设施的布局以及投资上给予倾斜；能源、原材料、机械、电子、航空、船舶、轻纺、食品、旅游等部门，要在行业生产力布局、资金的安排等方面给予照顾；财政、金融部门在有关资金的安排和调度等方面
给予支持；科技、教育、文化、体育、广播等部门应在事业发展和智力开发、科学技术进步与推广应用方面给予大力支援；计划、物资、铁路、交通部门，要为对口支援优先安排物资供应和解决交通运输等实际问题；全国工、青、妇等群众团体，也要积极行动起来，促进形成全社会、全方
位对口支援三峡库区移民的生动局面。
四、加强领导，建立健全检查制度
中央国家机关有关部门和有关省(区、市)，要把对口支援三峡库区移民的工作纳入议事日程，指定具体的工作部门负责组织，并落实到人。要定期检查督促，形成制度。全国对口支援三峡库区移民的工作，由国务院三峡工程建设委员会移民开发局负责组织协调、总结推广经验和执行情
况的检查。
五、用政策调动各方对口支援的积极性
一是有关部门和有关省(区、市)及库区各级政府为推动对口支援而出台的政策措施要继续执行；二是各地、各部门要用好国家对三峡工程库区的各项优惠政策；三是除移民资金将有计划地投入外，各地、各部门其他渠道的资金要结合库区移民安置工作予以优先安排。
以上报告如无不妥，建议批转有关省(区、市)和有关部门执行。
附：有关省(区、市)对口支援三峡库区移民工作关系一览表（略）



1994年4月7日