卫生部


卫生部关于加强对加药食品监督管理的几点意见
卫生部


为进一步贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》和《中华人民共和国药品管理法》，保障人民身体健康，促进食品工业的健康发展，我部拟对加药食品的生产销售进行治理整顿。
在今年4－5月间我部卫生监督司组织的对加药食品、新资源食品的市场调查中发现，各地不同程度地存在着食品中滥加药物，盲目宣传疗效的现象。个别省市甚至违反现行规章批准了一批“既是食品又是药品”名单以外的药品加入了食品，使食药不分的混乱局面更加严重。为彻底改
变这种状况，现提出以下几点意见，望各地遵照执行。
1．对各省各级卫生行政部门或食品卫生监督机构审查批准的加药食品进行复查，认真清理。凡不符合现行法律、法规及我部规章的或已获保健药品批准文号的，一律收回食品批准文号，通知生产单位停止按食品生产。复查结果由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总后报卫生部。如
上述食品中所加药物，拟推荐列入第二批“既是食品又是药品”的品种名单，可暂缓收回该批准文号，待第二批名单发布后，再行处理。
2．以列入“既是食品又是药品”品种名单的物品为原料生产的食品，应在生产前，报经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。从外埠购进加药食品必须索取允许该产品生产销售的省、自治区、直辖市卫生行政部门批件。
3．按食品批准的产品，应严格遵守《禁止食品加药卫生管理办法》第十条的规定，不得宣传或暗示疗效，否则按制售假药查处。
4．无《药品经营企业许可证》者，不得经营药品。在食品商店出售药品（包括保健药品）必须设立专柜，并获得《药品经营企业许可证》、禁止在食品柜中食药混销。



1990年7月3日
国家药监局


关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知

国药监市[2003]85号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下：

一、抽验的基本情况
本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光治疗机产品10台，依据国家标准GB11748-1999《二氧化碳激光治疗机》进行检测，其中6台产品合格，抽验合格率为60%（抽验结果详见附件1）。此外，本次抽验中还有部分企业未抽到产品，有关情况见附件2。

不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械，上述项目不符合标准要求，使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误操作，可能造成伤害。

二、对不合格产品及有关单位的查处
对本次抽验质量不合格的产品及有关单位，有关省（市）药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况，请于2003年4月30日前报我局市场监督司。


附件：1．医疗器械质量公告(2003)第3期总第6期
2．二氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况



国家药品监督管理局
二○○三年三月六日