卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知
卫生部
卫监督发[2006]124号
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,有关单位:
为进一步规范健康相关产品卫生许可工作,依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》,我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们,自2006年6月1日起实施,请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
附件:健康相关产品卫生行政许可程序
二00六年四月三日
健康相关产品卫生行政许可程序.doc
附件
健康相关产品卫生行政许可程序
第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本程序。
第二条 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》(国务院第412号令)中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)等与人体健康相关的产品。
第三条 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后,直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后,直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时,卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的,应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第四条 卫生部设立的健康相关产品审评机构(以下简称卫生部审评机构)承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第五条 卫生部设立健康相关产品评审委员会(以下简称评审委员会),承担相应的健康相关产品技术审评工作。
第六条 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度,按照分工做好职责范围内的工作,并承担相应的责任。
第七条 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准,并提供有关申报工作的咨询服务。
第八条 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定,按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。
第二章 生产能力审核
第九条 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方(或产品结构图)、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报器械和设备许可的,提供产品结构图)、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料,申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第十条 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样(所采产品不能是实验室配制产品)。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样,被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿,按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单,贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核,参考该企业卫生许可情况和日常监督情况,对企业提供的技术资料进行核对。
第十一条 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方(或产品结构图)、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿,所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见,归档备查。
第三章 检 验
第十二条 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
第十三条 申报单位送检样品时,应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”,申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份,检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
第十四条 检验机构接收样品时,接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品,还要核对封条及采样单,封条破损的样品不予接收。
第十五条 经核对符合要求的,检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字,并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份,检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
第十六条 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后,应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书,对于采样样品还应当附采样单,所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
第十八条 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时,申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的,在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查;必要时,对检验机构进行现场考察,对检验结果进行验证。
第四章 申报与受理
第二十条 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请,按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
第二十一条 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时,向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”(能当场作出决定的除外);对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别做出处理:
(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申报单位不受理;
(二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申报单位向有关行政机关申请;
(三)超过规定期限提出延续申请的,应当即时做出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申报单位当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认;
(五)申请材料不符合卫生部相关规定的,应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次告知申报单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,卫生部审评机构可以要求继续补正;
(六)申请材料齐全、符合法定形式,或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其卫生行政许可申请,出具“行政许可申请受理通知书”,并告知组织技术审评的期限。
第二十二条 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”,均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份,一份交申报单位,一份归入档案备查。
第二十三条 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作,并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料:
(一)代理申报委托书及其公证书;
(二)产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。
第五章 审评与决定
第二十四条 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后,应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查,技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的,卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
第二十五条 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
第二十六条 有下列情形之一的,卫生部审评机构可以延长技术审查期限,出具“行政许可技术审查延期通知书”:
(一)需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的;
(二)需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的;
(三)需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的;
(四)需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的,应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的,卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”,并由材料递交者签字,加盖卫生行政许可专用印章;对以邮寄方式递交补充材料的,申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的,自复核申请提交之日起,卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核;必要时,审评机构对产品重新进行审评,并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内(技术审查时间不计算在内)完成行政审查,并依法作出是否批准的卫生行政许可决定;20日内不能做出卫生行政许可决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时,申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构,并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的,申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明,声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内,可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料:
(一)代理申报委托书及其公证书;
(二)产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的,应当按本程序有关规定重新提出申请,并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。
第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的,应当向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请,应当按照有关规定作出是否受理的决定,并进行审查。
对符合条件和要求的,卫生部应当依法予以变更,并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件;卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明,原批准文号不变。对不符合条件和要求的,卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定,出具“不予变更/延续行政许可决定书”,并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的,需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品,还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的,应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请,并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后,组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的,应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的,卫生行政许可有效期届满后,依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的,应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件,并在证明文件上对延续作相应说明,继续使用原批准文号。对不予批准延续的,出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时,应当出具“行政许可申请材料接收凭证”;对申请材料不符合卫生部相关规定的,应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”;对于受理的,应当出具“行政许可申请受理通知书”;对于不予受理的,出具“行政许可申请不予受理通知书”。
第四十三条 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第七章 新产品审批程序
第四十四条 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
第四十五条 新产品申报时,直接向卫生部审评机构提出申请,并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
第四十六条 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后,应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的,卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”,告知申报单位需补正的资料。
第四十七条 通过初步技术评审后,由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”,将有关要求告知申报单位。
第四十八条 需要进行现场审查和采样封样的,国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后,向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
第四十九条 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后,应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。
第八章 档案管理
第五十条 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
第五十一条 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库,并提供检索和查询服务。
第五十二条 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品,申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。
第九章 附 则
第五十三条 进口健康相关产品申报卫生行政许可时,必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址,即该产品的经销商或进口商,并与产品标签标识一致。
第五十四条 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报,但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
第五十五条 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》(卫监督发[2004]217号),进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
第五十六条 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第五十七条 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的,按本程序执行。
附:
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证(式样)
附1:
卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
(一)体例
国产特殊用途化妆品:卫妆特申字(年份)第0000号
国产特殊用途化妆品延续:卫妆特换申字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品: 卫妆备进申字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品延续:卫妆备进换申字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品:卫妆特进申字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品延续:卫妆特进换申字(年份)第0000号
化妆品新原料:卫妆新申字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品:卫水申字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续:卫水换申字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品:卫水进申字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续:卫水进换申字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械:卫消申字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续:卫消换申字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械:卫消进申字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续:卫消进换申字(年份)第0000号
国产新资源食品:卫食新申字(年份)第0000号
进口新资源食品:卫食新进申字(年份)第0000号
食品添加剂新品种:卫食添新申字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标申字(年份)第0000号
国产食品包装材料:卫食包申字(年份)第0000号
进口食品包装材料:卫食包进申字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品,应当在申字前加“更”字样。
二、申报材料补正通知书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆补字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水补字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消补字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新补字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添补字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标补字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包补字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序,每年度从第0001号开分别编排。
三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆未申字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未申字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未申字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未申字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添未申字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未申字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包未申字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。
四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆审字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水审字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消审字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新审字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添审字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标审字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包审字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。
五、不予行政许可决定书编号体例及说明
(一)体例
特殊用途化妆品:卫妆未准字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆未备字(年份)第0000号
化妆品新原料:卫妆新未准字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未准字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未准字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未准字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添未准字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未准字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包未准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。
六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
(一)体例
特殊用途化妆品:卫妆未更/延准字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆未更/延备准字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未更/延准字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未更/延准字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未更/延准字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未更/延准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。
七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为:卫延字(年份)第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。
八、卫生行政许可批准文号体例及说明
(一)体例
国产特殊用途化妆品:卫妆特字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品:卫妆特进字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆备进字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品:卫水字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品:卫水进字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械:卫消字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械:卫消进字(年份)第0000号
新资源食品(试生产):卫食新试字(年份)第0000号
新资源食品(正式生产):卫食新准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。
附2:
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称
产品类别
生产企业
地址 说明:在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫妆特字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、 防晒产品,宣称SPF和/或PA防晒数值的,应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。3、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。4、 需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章
附3:
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫妆特进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、 防晒产品,宣称SPF和/或PA防晒数值的,应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。4、需要备注的其它内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章
附4:
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称
型号
产品类别
生产企业
地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫水字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件:
【产品说明】
【主要成分或部件】
【使用范围】
【注意事项】
附5:
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
型号
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫水进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件:
【产品说明】
【主要成分或部件】
【使用范围】
【注意事项】
附6:
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称
剂型或型号
生产企业
地址 说明:应在地址后注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫消字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分(机理)
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的,应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件:
【产品说明】
【使用范围】
【使用方法】
【注意事项】
附7:
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称 中文
英文
剂型或型号
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫消进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分(机理)
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的,应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件:
【产品说明】
【使用范围】
【使用方法】
【注意事项】
附8:
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字(年份)第 号
:
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定,对你单位的以下产品予以备案,备案有效期至 年 月 日。
产品名称 中文
英文
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
备 注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、 需要备注的其它内容。
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核,本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
(盖章)
年 月 日
亚洲和太平洋地区承认高等教育学历、文凭与学位的地区公约
曼谷
亚洲和太平洋地区承认高等教育学历、文凭与学位的地区公约
(1983年12月16日订于曼谷)1983年12月16日中华人民共和国政府代表签署本公约,1984年9月25日交存核准书。
序 言
本公约亚洲和太平洋地区各缔约国,
根据它们欲增进其地理和历史构成之联系的共同愿望,
--
忆及教科文组织《组织法》申明“本组织之宗旨在于通过教育、科学及文化来促进各国
--
间之合作,对和平与安全作出贡献……”,
认识到有必要加强其文化交流,以促进亚洲和太平洋地区所有国家经济、社会、文化和
---
技术的发展,并增进该地区的和平,
特别希望加强和扩大合作,以便使它们的潜力得到最佳利用,从而促进知识进步,不断
--
改善高等教育质量,并深信,在上述合作范围内,承认高等教育学历、文凭与学位,从而便
--
于大学生和专家的流动,是加速本地区发展(这一发展要求培养和充分使用更多的科学技术
人才和专家)的必要条件之一,
深信亚洲和太平洋地区现有的多种多样的文化和高等教育体制是一种特殊的资源,切望
-- --
其人民能够充分享用这一文化资源,并向每一缔约国的国民,特别是学生、教师、研究人员
和专业人员提供接触其它缔约国教育资源的便利,准许他们在对其它国家的本国法律给予应
有尊重的条件下在其高等院校中继续深造和研究,
--
还承认,本地区在教育传统和教育制度、职业传统和职业要求以及宪法、立法和行政等
---
方面存在着巨大多样性,
还忆及,许多缔约国已就文凭的同等和相互承认问题签订双边的或分地区性的协定,但
---
仍期望在双边或分地区一级作出努力并加强此种努力之后,能将它们的合作扩大到整个亚洲
--
及太平洋地区,
考虑到由于课程的多样化和复杂性,在不同国家甚至在同一国家的不同高等院校的文凭
---
或学位之间确立严格等值概念上的同等性不一定总是可行的,并考虑到,为了准许学生进入
---
高一阶段的学习,应采取承认学历的办法,这种办法,出于社会流动和国际流动的利益,允
许根据文凭或学位所证明的学识,以及有关当局认为足以证明其能力的任何其它经历,来判
定其所达到的能力水平,
考虑到,所有缔约国承认在其中任何一国获得的学历、证书、文凭和学位的目的在于,促
---
进人员的流动和思想、知识以及科技经验的交流,
认为这种承认为以下各点创造了必要的条件:
--
1.使各缔约国领土内的现有教育手段能够为了共同的利益而得到尽可能有效的利用,
2.保证教师、学生、研究工作者和专业人员能够进行范围更大的流动,
3.减轻在国外培训的人员回国后所遇到的困难,
考虑到促进终身教育、实现教育民主化以及制定和实施一项适应结构、经济、技术和社
会变革并且适合于各国文化背景的教育政策等原则,希望保证学历、证书、文凭和学位得到
--
尽可能广泛的承认,
决心用缔结一项公约的办法来支持和组织它们今后在此领域中的合作,这项公约将成为
--
一个起点,以便通过现有的或为此目的而设立的国家、双边、分地区和多边的机构开展步调
一致的有力行动,
铭记,联合国教育、科学及文化组织大会确定的最终目标是,“准备一项关于承认世界各
--
国高等学校和研究机构颁发的学位、文凭和证书并使之有效的国际公约”,
特协议如下:
Ⅰ.定 义
第一条
1.为本公约之目的,“承认”是指某一缔约国主管当局接受外国的高等教育证书、文凭或学位,并授予其持有者享有它认为相当于该外国证书、文凭或学位的本国证书、文凭或学位持有者的权利。根据这种承认的适用范围,该权利可包括继续学习或从事某项职业,或同时进行这两种
活动。
(a)为了使有关人员进行或继续进行更高一级的学习而承认其证书、文凭或学位,将使他同有关缔约国颁发的类似证书、文凭或学位的持有者一样,有资格进入设在任何缔约国领土上的高等教育和研究机构。这种承认并不免除外国证书、文凭或学位持有者的如下义务,即遵守给予这
种承认的国家内有关高等教育或研究机构所可能要求的、与持有文凭或学位无关的其它条件。
(b)为了使有关人员从事某种职业而承认其外国证书、文凭或学位,是承认他已受到从事此项职业所必要的技术培训。这一承认并不免除他的如下义务,即遵守有关缔约国政府或职业当局可能规定的、从事该项职业必须具备的其它条件。
(c)但是,承认证书、文凭或学位并不使其持有者在另一缔约国享有超过他在颁发国所应享有的权利。
2.为本公约之目的:
(a)“中等教育”一词系指小学或初等教育之后的任何一种学习阶段,其目的可包括学生为进入高等教育进行准备的学习阶段;
(b)“高等教育”一词系指中学水平之上的一切教学、培训或研究。
3.为本公约之目的,“局部学习”一词系指虽不构成完整的学习或培训阶段,但对获得知识或技能却可显著予以补充。
Ⅱ.目 标
第二条
1.缔约国打算采取联合行动,促进亚洲和太平洋地区各国在和平与国际了解事业中的积极合作,并在更全面地利用其教育、技术和科学力量方面与教科文组织其他会员国发展更有效的合作。
2.缔约国庄严声明,它们决心在其立法和宪法结构范围内密切合作,以:
(a)尽可能充分地利用其培训和研究方面的现有资源为所有缔约国的利益服务,为此:
(i)尽量广泛地向来自任何一个缔约国的大学生或研究人员开放其高等院校之门;
(ii)承认这些人的学历、证书、文凭和学位;
(iii)制定并采用尽可能相近的术语和评价标准,以便于采用一种办法保证学分、学科、证书、文凭和学位可以相互比较,享受高等教育的条件亦可相互比较;
(iv)在接纳学生从事更高阶段学习的问题上,采取一种积极的作法,既考虑到证书、文凭和学位表明已经获得的知识,也考虑到个人的其他有关资历(只要主管当局认为这种资历可以接受);
(v)采取对局部学习进行评价的灵活的标准,这种标准应以已达到的教育水平及学习课程的内容为基础,并考虑到高等教育知识的跨学科性质;
(vi)建立并改进有关承认学历、证书和文凭的情报交流系统;
(b)在各缔约国不断改进课程以及规划和促进高等教育的方法,包括协调高等院校的入学条件;这不仅要考虑到经济、社会和文化发展的需要及各国的政策,考虑到联合国教育、科学及文化组织主管机构关于不断提高教育质量、促进终身教育和实现教育民主化的建议中规定的目标,
还应考虑到关于充分发展人的个性和各国之间了解、宽容和友谊等各项宗旨,以及《世界人权宣言》、有关人权的各项国际公约和教科文组织《反对教育歧视公约》为教育在人权方面规定的一般性宗旨;
(c)促进在学历和学术资格的相互比较、承认或同等方面的地区性和世界性合作。
3.缔约国同意在国家、双边、多边范围内,特别是通过双边、分地区、地区等性质的协议,通过大学之间或其它高等院校之间的安排,以及同国家或国际主管组织和机构进行的安排,为逐步达到本条规定的目标采取一切可能的措施。
Ⅲ.立即实施的义务
第三条
1.缔约国同意按照第一条第1款(a)项中“承认”之定义,承认由其它缔约国颁发的据可以接受高等教育的中等教育结业证书和其它文凭,以便使其持有者在缔约国各自领土内的高等教育机构就学。
2.但是,在不影响第一条第1款(a)项中规定的情况下,高等院校的录取条件可以视可支配的名额以及为进行有效学习所要求的语言知识水平而定。
第四条
1.缔约国同意采取一切可能的措施,以:
(a)按照第一条第1款中“承认”的定义,承认证书、文凭和学位,以便使其持有者能够在它们的领土上的高等院校内继续学习,接受培训或从事研究;
(b)为了继续学习之目的,尽可能确定如何承认在其它缔约国高等院校进行的局部学习的程序。
2.以上第三条第2款的规定适用于本条所涉及的情况。
第五条
为了使有关持有者按照上述第一条第1款(b)项的规定从事某种职业,缔约国同意采取一切可能措施,有效地承认由其它缔约国主管当局授予他的证书、文凭或学位。
第六条
如在一缔约国领土内有关学校录取学生、评定局部学习的学分或从事专业活动的决定为该国所无法控制时,该缔约国则应将本公约文本转给有关院校和当局,并尽最大努力使它们接受本公约第Ⅱ、Ⅲ节中阐明的原则。
第七条
1.考虑到所承认的是在某一缔约国公认的教育机构中的学历和获得的证书、文凭或学位,一切具有此种学历或获得此类证书、文凭或学位者,无论属何国籍,其政治或法律地位如何,均有权享受上述第三、四和五条的规定。
2.在非缔约国领土上获得一项或几项相当于上述第三、四和五条规定的证书、文凭或学位的缔约国国民,均可利用这些规定中适用的条款,只要这些证书、文凭或学位已为其本国或由其希望继续学业的所在国承认。
Ⅳ.实 施 机 构
第八条
缔约国应保证采取行动,以便实现第二条所规定的目标,并通过以下途径尽力保证履行上述第三、四、五和六条中规定的义务:
(a)国家机构;
(b)以下第十条中确定的地区委员会;
(c)双边或分地区机构。
第九条
1.缔约国承认,本公约确定的各项目标和义务之实施,要求许多政府性或非政府性国家机构,特别是大学、批准机构及其它教育机构,在国家一级密切合作,并协调其努力。缔约国因此同意将涉及本公约实施的有关问题委托给适当的国家机构进行研究(一切有关部门都将参加),并
由其提出适当的解决办法。缔约国还将采取一切有待采取的可行措施,有效地促进这些国家机构的工作。
2.缔约国之间应开展合作,以收集一切有利于其有关高等教育学历、文凭与学位和其他学术资格等活动的情报。
3.一切国家机构均应具备必要的手段,以便能够自行收集、处理和存档一切有利于其有关高等教育学历、文凭与学位等活动的情报,或者在最短期限内从另一个国家文件资料中心获得在这方面需要的情报。
第十条
1.现设立一个由各缔约国政府代表组成的地区委员会,其秘书处由联合国教育、科学及文化组织总干事负责。
2.地区委员会的职责是促进本公约的实施。它接受并审议各国就实施本公约取得的进展和遇到的困难向它提交的定期报告以及其秘书处就公约提出的研究报告。缔约国保证最少每两年向委员会提交一次报告。地区委员会的另一项职责是促进本地区各国收集、传播和交换有关高等教育
学历、文凭和学位的情报和资料。
3.必要时,地区委员会应向缔约国提出实施公约的一般或个别的建议。
第十一条
1.地区委员会应选举其各届会议主席,并通过其议事规则。委员会最少每两年召开一次常会。委员会将于交存第六份批准、核准或接受书三个月之后召开其第一届会议。
2.地区委员会秘书处应根据委员会的指示和议事规则的规定,拟定委员会会议的议程。秘书处协助国家机构获得它们活动所需要的情报。
Ⅴ.资 料
第十二条
1.缔约国应相互交换有关高等教育学历、证书、文凭和学位以及其他学术资格的情报和资料。
2.缔约国应努力促进发展用于收集、处理、分类和传播有关承认高等教育学历、证书、文凭与学位的情报的方法和机构,同时考虑到国家、地区、分地区和国际机构,特别是联合国教育、科学及文化组织现有的方法、机构以及收集的情报。
Ⅵ.与国际组织的合作
第十三条
地区委员会应作出一切适当安排,使有关的政府间和非政府国际组织参与其工作,保证本公约尽可能充分地得到实施。
Ⅶ.一国以上管辖的高等院校
第十四条
1.本公约之规定适用于在缔约国当局管辖下的任何高等院校中的学历和获得的证书、文凭和学位,即使这一教育机构设在其领土之外。
2.当一所高等院校在几个国家管辖之下而其中有些并非本公约缔约国时,有关缔约国应就本公约在所涉教育机构中之充分而完全的实施征得有关非缔约国的赞同,并向总干事交存一份正式声明,将此情况告知总干事。
Ⅷ.批准、核准、接受、加入和生效
第十五条
应邀参加负责通过本公约的外交会议的亚洲和太平洋地区国家均可在本公约上签字,予以批准、核准或接受。
第十六条
1.联合国、某一专门机构或国际原子能机构成员中的其它国家或国际法院规约的签署国中的其它国家可获准加入本公约。
2.为此提出的任何申请均应提交联合国教育、科学及文化组织总干事,他应在本条第3款中提及的特设委员会召开会议前至少三个月将申请转交各缔约国。
3.缔约国将组成特设委员会召开会议,委员会由各缔约国的一名代表组成,据其政府的明文授权对此申请进行研究。在这种情况下,委员会的决定,须经缔约国2/3多数通过。
4.只有在第十五条所述至少六个国家批准、核准或接受本公约后,这一程序方可实行。
第十七条
批准、核准、接受或加入本公约均需将批准、核准、接受或加入书交联合国教育、科学及文化组织总干事保存后方可生效。
第十八条
本公约于第二份批准、核准或接受书交存后一个月生效,但只对交存批准、核准或接受书的国家有效。其他每个国家在交存其批准、核准、接受或加入书后一个月,公约即对其生效。
第十九条
1.各缔约国有权声明退出本公约。
2.退出本公约的声明应以书面形式交联合国教育、科学及文化组织总干事保存。
3.退出本公约于收到退出声明后12个月后生效。但是,在声明退出本公约的缔约国领土内学习,并享受本公约规定者均可结束其已经开始的学程。
第二十条
两个或两个以上缔约国就本公约的解释实施发生争端时,应由有关缔约各方协商解决。
第二十一条
本公约不得影响缔约国间现行的条约与公约和它们自己通过的国家法律,如果上述条约、公约和法律比本公约提供更大的好处。
第二十二条
联合国教育、科学及文化组织总干事应将本公约第十七条提及的一切批准、核准或接受书之交存,第十六条提及的加入,第十四条提及的正式声明,以及第十九条规定的退出,通知各缔约国和第十五和第十六条提及的其它国家以及联合国组织。
第二十三条
根据《联合国宪章》第一百零二条,本公约应根据联合国教育、科学及文化组织总干事的要求在联合国秘书处注册。
为此,下列签署代表经正式授权签署本公约,以昭信守。
本公约于1983年12月16日在曼谷缔结,计一份,其中文、英文、法文和俄文四种文本具有同等效力,将交存于联合国教育、科学及文化组织档案馆,其经证明无误的副本将分送第十五和第十六条提及的所有国家和联合国组织。
1983年12月16日