国务院批转邮电部关于加强通信行业管理和认真整顿通信秩序请示的通知

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国务院批转邮电部关于加强通信行业管理和认真整顿通信秩序请示的通知

国务院


中华人民共和国国务院令

国发[1990] 54号


国务院批转邮电部关于加强通信行业管理和认真整顿通信秩序请示的通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
国务院同意邮电部《关于加强通信行业管理和认真整顿通信秩序的请示》,现转发给你们,请遵照执。

一九九O年九月三日

关于加强通信行业管理
和认真整顿通信秩序的请示


国务院:
改革开放以来,我国邮电通信事业发展较快,通信能力和 技术装备水平有了较大提高。(……略)。为适应改革开放和 现代化建设的需要,在公用通信网加速发展的同时,专用通信 网作为公用通信网的补充,也有了较快的发展,发挥了重要作 用。 但是,当前在通信的规划、建设和管理方面也存在一些不 容忽视的问题。一是重复建设严重:全国已有三十多个部门不 同程度地建设了全国性专用通信网,二千多个厂、矿建设了局 部性专用通信网。由于缺乏统筹规划,一些主要通信走廊出现 多条专用通信线路和公用通信线路同时并存的状况,甚至在同 一地点同时建有几个微波站或卫星地球站。重复建设、分散维 护,造成线路利用率低,相互干扰,通信质量不高,以及通信 资源(如路由、信道、频率)等方面的浪费。二是通信秩序混 乱:许多地方相继出现了各种通信公司,自行设立通信设施, 经营通信业务;一些部门利用专用通信设施擅自对外经营公众 通信业务,严重影响了正常的通信秩序。为解决上述问题,我 部曾与国家工商行政管理局联合发出《关于加强对邮电通信企 业的审批、登记和管理的通知》([1989] 邮部联字216号), 取得了一些效果,但通信秩序混乱的状况尚未根本转变。 为了更好贯彻国务院确定的“统筹规划、条块结合、分层 负责、联合建设”的通信建设方针,避免不必要的重复建设, 维护正常的通信秩序,特提出以下意见: 一、邮电部是国家管理全国通信工作的主管部门,负有通 信行业管理的职责。邮电部门在大力发展公用通信网的同时, 也要积极主动为专用通信提供咨询和服务,搞好规划和协调。 要支持和帮助地区性专用通信网通过必要的技术改造与公用网 联通。促进公用通信网与专用通信网的协调发展。 二、公用和专用通信网的建设必须统筹规划,提倡并鼓励 联合建设。除军队、铁路等有特殊要求的部门外,其他部门原 则上不得再自行建设长途通信线路。各部门长途通信所需电路 原则上由公用通信网提供,公用通信网暂时难以提供的,应本 着互利互惠的原则联合建设。大型厂、矿、企业新建局部性通 信网,要纳入当地公用通信网建设规划;已有的一些与公用市 内电话网并立的地区性专用电话网,要通过共同投资进行技术 改造,组成统一的市内电话网。凡新建长途通信线路(包括配 套项目),均应经邮电部或省、自治区、直辖市邮电管理局归 口会审。民用卫星通信由邮电部统一组织建设或对外租用。国 际通信设施建设由邮电部负责。所有进入公用通信网的设备都 要符合国家规定的技术体制和标准。 三、主要通信业务必须由国家统一经营。根据我国国情及 通信全程全网、联合作业的特点,国务院已明确我国主要邮电 通信业务由国家统一经营。我国目前通信水平较低,在公用通 信网亟需加快发展而建设资金又严重不足的情况下,更应强调 国家统一经营,以集中有限的人力、物力和财力加快通信建 设。据此,要进一步明确:(一)专用通信网只限内部使用, 原则上不得开放公众业务;(二)在公用通信网覆盖范围以外 的地区,经当地邮电部门审查同意,专用通信网可临时经营部 分公众业务,但必须到工商行政管理部门办理登记注册手续并 依法纳税;(三)长途通信和国际通信业务由邮电部门统一经 营,(四)外商不得在我国境内经营或参与经营邮电通信业 务,(五)信件和其他具有信件性质物品的寄递业务由邮政企 业专营。 四、在治理整顿中切实整顿好通信秩序。根据上述要求, 各地邮电部门应会同工商行政管理部门按照有关规定,对经营 邮电业务的企业、公司认真审查、登记。今后,凡新开办经营 通信业务的单位,必须报邮电部门审查批准后,持批件向工商 行政管理部门申请登记注册,经核准后才能营业。 五、加强农村通信建设和管理。进一步明确乡镇集体电话 在所有制不变的前提下,由县(市)人民政府统一管理,与县 (市)内其他基础设施统筹安排,县(市)邮电局在县(市) 人民政府领导下做好具体工作。
以上意见如无不妥,请批转各地区、各部门执行。


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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

卫生部关于永卫医函字(1994)第1、2号文的复函

卫生部


卫生部关于永卫医函字(1994)第1、2号文的复函
卫生部


(1994年9月20日)


河南省卫生厅:
你省永城县卫生局以永卫医函字(1994)1号和永卫医函字(1994)2号文,请示国务院《医疗事故处理办法》执行中遇到的两个具体问题,现答复如下:
一、病人及其家属或医疗机构对当地医疗事故技术鉴定委员会作出的鉴定结论有异议,根据《医疗事故处理办法》第十一条的规定,可以向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定,但不论重新鉴定的结论同原鉴定的结论是否相同,都由原鉴定地的政府卫生行政部门根据新鉴定结
论作出处理决定。
二、由于对“医疗差错”、“严重医疗差错”目前尚无法定概念和标准,故医疗事故技术鉴定委员会在鉴定中不宜作“医疗差错”或“严重医疗差错”的结论。但对确因诊疗护理错误,给病人造成伤害的,医疗机构应酌情给予补偿。应病人及其家属或医疗机构请求,当地政府卫生行政
部门可以帮助调解,但不作处理决定。当事人一方不同意调解或调解不成的,当事人可向人民法院提起诉讼,是否受理由法院酌定。



1994年9月20日