聘请外国专家确认件管理办法

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聘请外国专家确认件管理办法

国家外国专家局


聘请外国专家确认件管理办法


第一章 总 则
第一条 为加强和规范对外国专家来华工作的管理,根据有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 凡根据我国需要应聘来华利用专业技术特长从事相应工作并需办理职业(Z)签证的外国专家,均须办理《聘请外国专家确认件》(以下简称确认件)。具体包括以下几类:
(一)为执行政府间、国际组织间协议、协定和中外经贸合同应聘来华服务的外籍专业技术人员和管理人员;
(二)应聘来华从事教育、新闻、出版、文化、艺术、卫生、体育等工作的外籍专业人员;
(三)应聘来华从事科学、技术、工程、经济、管理、商贸、财会、税务、金融、法律等工作的外籍专业人员;
(四)应聘来华在外商投资企业工作的外籍专业技术人员和管理人员;
上述第三、第四类外国专家一般应具有大学学士以上学位,从事五年以上本专业工作,掌握所要承担工作范围内的知识和技能,并能正确实施技术指导,胜任本职工作,来华从事我国急缺的专业技术工作,或担任大中型企业或高新技术企业部门经理以上职务。
(五)经国家外国专家局批准的境外专家组织和人才中介机构常驻中国代表机构的外籍代表。
第三条 国家外国专家局负责确认件的统一印制、分发、监督管理和部分签发工作。各省、自治区、直辖市人民政府外事办公室负责本地区确认件的签发和管理。国务院各部委、直属机构、事业单位、专业总公司国际合作司(外事司)负责本部门及隶属单位确认件的签发和管理。
第二章 确认件的申请与签发
第四条 拟聘请本办法第二条第一类外国专家的单位须填写《〈聘请外国专家确认件〉申请表》(经济技术类),并向所在地区或部门的确认件签发部门提交下列有效文件:
(一)政府间、国际组织间协议、协定或中外经贸合同复印件;
(二)拟聘请外国专家的履历、健康状况证明;
(三)拟聘请外国专家来华服务岗位和时间证明。
经确认件签发部门审核后,发给确认件。
第五条 拟聘请本办法第二条第二类外国专家的单位,必须经过聘请外国文教专家单位资格认可,并填写《〈聘请外国专家确认件〉申请表》(文教类),根据外国专家来华的不同渠道,分别提交下列有效文件:
(一)通过政府、友好城市和校际交流协议派遣的外国专家,需提交协议复印件或由签约部门印发的外国专家名册;
(二)经批准登记的境外组织派遣的外国专家,需提交该组织与中方签订的协议复印件,或由签约部门或国家外国专家局印发的外国专家名册;
(三)通过自荐和他人介绍的外国专家,需提交外国文教专家中介机构开具的《职业介绍证明》和由国家外国专家局制发的标准聘用合同复印件;
(四)中外合作办学和专门招收外籍人员子女的学校聘请外籍教师和管理人员,需提交聘用合同复印件或具有法律效力的派遣文书复印件。
属学校聘请的,由所在省、自治区、直辖市教育委员会或国务院有关部委、直属机构、事业单位、专业总公司的外国文教专家工作主管部门审定外国专家人选;其他单位聘请的,由相应的业务主管部门进行审查。经所在地区或部门的确认件签发部门审核后,发给确认件。
第六条 拟聘请本办法第二条第三类外国专家的单位,须填写《〈聘请外国专家确认件〉申请表》(经济技术类),并提交下列有效文件:
(一)拟聘请外国专家理由的报告;
(二)拟聘请外国专家的履历、专业资格、健康状况证明;
(三)与应聘外国专家签订的聘用合同复印件,或其他具有法律效力的派遣文书复印件。
经所在省、自治区、直辖市业务主管部门或国务院部委、直属机构、事业单位、专业总公司的主管部门审查,并经所在地区或部门的确认件签发部门审核后,发给确认件。
第七条 拟聘请本办法第二条第四类外国专家的单位,须填写《〈聘请外国专家确认件〉申请表》(经济技术类),并向所在地区或部门的确认件签发部门提交下列有效文件:
(一)外商投资企业的合同、章程、批准证书和营业执照复印件;
(二)拟聘请外国专家的履历、专业资格、健康状况证明;
(三)与应聘外国专家签订的聘用合同复印件,或其他具有法律效力的派遣文书复印件。
经确认件签发部门审核后,发给确认件。
第八条 拟聘请本办法第二条第五类外国专家的单位,须直接向国家外国专家局提交下列有效文件:
(一)境外专家组织和人才中介机构设立常驻中国代表机构的批准文件复印件;
(二)拟任常驻中国代表机构外籍代表的履历、健康状况证明;
(三)对拟任常驻中国代表机构外籍代表的任命书复印件,或其他具有法律效力的派遣文书复印件。
经国家外国专家局审核后,发给确认件。
第九条 国务院各部委、直属机构、事业单位、专业总公司在各地的隶属单位聘请外国专家,可由主管部门委托所在地区的确认件签发部门签发确认件。
第三章 确认件的使用与管理
第十条 拟来华工作的外国专家须凭确认件原件、中国国内被授权单位的签证通知函(电)及有效护照、证件向中国的驻外外交代表机关、领事机关和外交部授权的其他驻外机关申请办理(Z)签证。
中国的驻外外交代表机关、领事机关和外交部授权的其他驻外机关为外国专家核发Z签证后,留存确认件原件。
第十一条 办理确认件来华工作的外国专家须在抵华十五日内,持有效护照、证件,到所在省、自治区、直辖市、副省级市人民政府外事办公室、教育委员会、引进国外智力办公室或国务院部委、直属机构、事业单位、专业总公司国际合作司(外事司)办理《外国专家证》,并凭《外国专家证》和其他有关证明在抵华三十日内到当地公安部门办理外国人居留证或外国人临时居留证。
第十二条 各省、自治区、直辖市人民政府外事办公室,国务院各部委、直属机构、事业单位、专业总公司国际合作司(外事司)要严格按照规定的程序和范围签发确认件。对伪造确认件、伪造事实骗取确认件等行为,一经发现要及时制止;对情节严重触犯刑律的,要移交司法部门追究刑事责任。
第四章 附 则
第十三条 本办法中,《聘请外国专家确认件》、《〈聘请外国专家确认件〉申请表》和《外国专家证》由国家外国专家局统一印制。
第十四条 华侨专家来华工作,台湾地区专家来其他省、自治区、直辖市工作,香港、澳门地区的专家来内地工作参照本办法进行管理。
第十五条 各省、自治区、直辖市人民政府外事办公室,国务院各部委、直属机构、事业单位、专业总公司的国际合作司(外事司)可依据本办法制定本地区或本部门的实施细则,并报国家外国专家局备案。
第十六条 本办法由国家外国专家局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年四月一日起施行。


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制止恐怖主义爆炸的国际公约

纽约


制止恐怖主义爆炸的国际公约


本公约各缔约国,
铭记着《联合国宪章》中有关维持国际和平与安全及促进各国间睦邻和友好关系与合作的宗旨和原则,
深切关注世界各地一切形式和表现的恐怖主义行动不断升级,
回顾1995年10月24日《联合国五十周年纪念宣言》,
又回顾大会1994年12月9日第49/60号决议所附《消除国际恐怖主义措施宣言》,其中除别的以外,“联合国会员国庄严重申毫不含糊地谴责恐怖主义的一切行为、方法和做法,包括那些危害国家间和民族间友好关系及威胁国家领土完整和安全的行为、方法和做法,不论在何处发生,也不论是何人所为,均为犯罪而不可辩护”,
注意到该宣言还鼓励各国“紧急审查关于防止、压制和消灭一切形式和面貌的恐怖主义的现行国际法律条款的范围,以期确保有一个涵盖这个问题的所有方面的全面法律框架”,
回顾大会1996年12月17日第51/210号决议及其中所附的《补充1994年〈消除国际恐怖主义措施宣言〉的宣言》,
注意到以爆炸性或其他致死装置进行的恐怖主义袭击日益普遍,
注意到现行多边法律规定不足以处理这些袭击,
深信迫切需要在各国之间发展国际合作,制定和采取有效的和切实的措施,以防止这种恐怖主义行为,并对犯有此种行为者予以起诉和惩罚,
考虑到这种行为的发生是整个国际社会严重关切的问题,
注意到各国军队的活动由本公约框架外的国际法规则加以规定,本公约覆盖范围排除某些行动并不宽容或使得不如此即为非法的行为合法化,或排除根据其他法律对这些行动起诉,
达成协议如下:
第一条
为本公约目的:
1.“国家或政府设施”包括一国代表、政府成员、立法机关或司法机关或一国或任何其他公共当局或实体的官员或雇员或一个政府间组织的雇员或官员因公务使用或占用的任何长期或临时设施或交通工具。
2.“基础设施”是指提供或输送公共服务,如供水、排污、能源、燃料或通讯等的任何公有或私有设施。
3.“爆炸性或其他致死装置”是指:
(a)旨在致人死亡或重伤或造成大量物质损坏或具有此种能力的爆炸性或燃烧性武器或装置;或
(b)旨在通过毒性化学品、生物剂或毒素或类似物质或辐射或放射性物质的释放、散布或影响致人死亡或重伤或造成大量物质损坏或具有此种能力的任何武器或装置。
4.“一国的军事部队”是指一国按照其国内法,主要为国防或安全目的而组织、训练和装备的武装部队以及在这些部队的正式指挥、控制和负责下向它们提供支援的人员。
5.“公用场所”是指任何建筑物、土地、街道、水道或其他地点,长期、定期或不定期供公众使用或向公众开放的部分,并包括以这种方式供公众使用或向公众开放的任何商业、营业、文化、历史、教育、宗教、政府、娱乐、消遣或类似的场所。
6.“公共交通系统”是指用于或用作公共服务载客或载货的一切公有或私有设施、交通工具和其他工具。
第二条
1.本公约所称的犯罪,是指任何人非法和故意在公用场所、国家或政府设施、公共交通系统或基础设施,或是向或针对公用场所、国家或政府设施、公共交通系统或基础设施投掷、放置、发射或引爆爆炸性或其他致死装置:
(a)故意致人死亡或重伤;或
(b)故意对这类场所、设施或系统造成巨大毁损,从而带来或可能带来重大经济损失。
2.任何人如企图实施本条第1款所述罪行,也构成犯罪。
3.任何人如有以下行为,也构成犯罪:
(a)以共犯身份参加本条第1款或第2款所述罪行;或
(b)组织或指使他人实施本条第1款或第2款所述罪行;或
(c)以任何其他方式,出力协助为共同目的行事的一群人实施本条第1款或第2款所列的一种或多种罪行;这种出力应是蓄意而为,或是目的在于促进该群人的一般犯罪活动或意图,或是在出力时知道该群人实施所涉的一种或多种罪行的意图。
第三条
本公约不适用于罪行仅在一国境内实施、被指控的罪犯和被害人均为该国国民、被指控的罪犯在该国境内被发现、并且没有其他国家具有根据本公约第6条第1款或第2款行使管辖权的基础的情况,但第10条至第15条的规定应酌情适用于这些情况。
第四条
每一缔约国应酌情采取必要措施:
(a)在本国国内法下规定本公约第2条所述罪行为刑事犯罪;
(b)使这些罪行受到适当惩罚,这种惩罚应考虑到罪行的严重性。
第五条
每一缔约国应酌情采取必要措施,包括酌情制定国内立法,以确保本公约范围内的犯罪行为,特别是当这些罪行是企图或蓄意在一般公众、某一群人或特定个人中引起恐怖状态时,在任何情况下都不可引用政治、思想、意识形态、种族、人种、宗教或其他类似性质的考虑为之辩护,并受到与其严重性质相符的刑事处罚。
第六条
1.在下列情况下,每一缔约国应酌情采取必要法律措施,对第2条所述罪行确定管辖权:
(a)罪行在该国领土内实施;或
(b)罪行是在罪行发生时悬挂该国国旗的船舶或按该国法律登记的航空器上实施的;或
(c)罪行的实施者是该国国民。
2.在下列情况下,缔约国也可以对任何此种罪行确定管辖权:
(a)犯罪的对象是该国国民;或
(b)犯罪的对象是一国在国外的国家或政府设施,包括该国大使馆或其他外交或领事房地;或
(c)罪行系由惯常居所在该国境内的无国籍人实施;或
(d)犯罪的意图是迫使该国从事或不从事某种行为;或
(e)罪行的实施场所为该国政府操作的航空器。
3.每一缔约国在批准、接受、核准或加入本公约时,都应通知联合国秘书长它根据国内法按照本条第2款确定的管辖权范围。遇有修改,有关缔约国也须立即通知秘书长。
4.如被指控的罪犯出现在某缔约国领土内,而该缔约国不将其引渡给根据本条第1款和第2款确定了管辖权的任何国家,该缔约国也应酌情采取必要措施,确定其对第2条所述罪行的管辖权。
5.本公约不排除行使缔约国按照其国内法规定的任何刑事管辖权。
第七条
1.缔约国收到实施第2条所列某一罪行的罪犯或被指控的罪犯可能出现在其领土内的情报时,应按照国内法酌情采取必要措施,调查情报所述的事实。
2.罪犯或被指控的罪犯出现在其领土内的缔约国,在确信情况有此需要时,应根据国内法,采取适当措施,确保该人留在其国内,以便起诉或引渡。
3.任何人,如对其采取本条第2款所述的措施,有权:
(a)毫不迟延地与其国籍国或有权保护其权利的国家的最近的适当代表联系,或者,如其为无国籍人士,与其惯常居住地国家的此种代表联系;
(b)接受该国代表探视;
(c)获知其根据(a)项和(b)项享有的权利。
4.本条第3款所述权利应按照罪犯或被指控的罪犯所在地国的法律或规章行使,但这些法律和规章必须能使第3款所给予的权利的目的得以充分实现。
5.本条第3款和第4款的规定不得妨碍依照第6条第1款(c)项或第2款(c)项规定有管辖权的任何缔约国邀请红十字国际委员会与被指控的罪犯建立联系和前往探视的权利。
6.当缔约国根据本条将某人羁押时,应立即直接或通过联合国秘书长将该人被羁押的事实和应予羁押的情况通知已按照第6条第1款和第2款确定管辖权的缔约国,并在认为适当时,应立即通知其他有关缔约国。进行本条第1款所述调查的国家应迅速将调查结果通知上述缔约国,并应表明是否有意行使管辖权。
第八条
1.在第6条适用的情况下,被指控的罪犯所在领土的缔约国,如不将罪犯引渡,则无一例外且无论罪行是否在其领土内实施,应有义务毫不作无理拖延,即将案件送交其主管当局,以便通过其国内法律规定的程序进行起诉。主管当局应以处理本国法律中其他严重犯罪案件相同的方式作出决定。
2.如缔约国国内法准许引渡或交出一名本国国民,但规定该人遣返本国服刑,以执行要求引渡或交出该人的审讯或程序所判的刑罚,并且该国与要求引渡该人的国家皆同意这个办法及其认为适当的其他条件,则此种附有条件的引渡或交出应足以履行本条第1款所述义务。
第九条
1.第2条所述罪行应被视为包括在任何缔约国之间在本公约生效前已有的任何引渡条约中的可引渡罪行。缔约国承允将此类罪行作为可引渡罪行列入它们之间以后将要缔结的每一项引渡条约中。
2.以订有条约为引渡条件的缔约国,如收到未与其订有引渡条约的另一缔约国的引渡请求,被请求国可以根据自己的选择,以本公约为就第2条所述罪行进行引渡的法律依据。引渡应符合被请求国法律规定的其他条件。
3.不以订有条约为引渡条件的缔约国,在符合被请求国法律规定的条件下,应把第2条所述的罪行作为它们之间可引渡的罪行。
4.如有必要,为缔约国间引渡的目的,第2条所述的罪行应视为不仅在发生地实施,而且也在按照第6条第1款和第2款的规定已确立其管辖权的国家的领土内实施。
5.缔约国间关于第2条所列罪行的所有引渡条约和安排的规定,只要与本公约不符的,均视为已在缔约国间作了修改。
第十条
1.缔约国应就对第2条所列罪行进行的调查和提起的刑事诉讼或引渡程序相互提供最大程度的协助,包括协助取得它们所掌握的为这些程序所需的证据。
2.缔约国应按照它们之间可能存在的关于相互法律协助的任何条约或其他安排履行本条第1款的义务。如无此类条约或安排,缔约国应按照各自的国内法相互提供协助。
第十一条
为了引渡或相互法律协助的目的,第2条所列的任何罪行不得视为政治罪行、同政治罪行有关的罪行或由政治动机引起的罪行。因此,就此种罪行提出的引渡或相互法律协助的请求,不可只以其涉及政治罪行、同政治罪行有关的罪行或由政治动机引起的罪行为由而加以拒绝。
第十二条
如被请求的缔约国有实质理由认为,请求为第2条所列罪行进行引渡或请求为此种罪行进行相互法律协助的目的是为了因某人的种族、宗教、国籍、族裔或政治观点而对该人进行起诉或惩罚,或认为顺从这一请求将使该人的情况因任何上述理由受到损害,则本公约的任何条款不应被解释为规定该国有引渡或提供相互法律协助的义务。
第十三条
1.被一缔约国拘押或在该国领土服刑的人,如被请求为作证、鉴定或提供协助的目的送往另一缔约国以取得调查或起诉本公约下的罪行所需的证据,则如满足以下条件可予移送:
(a)其本人自由表示知情的同意;和
(b)两国主管当局同意,但须符合两国认为适当的条件。
2.为本条的目的:
(a)被移送人被移交送往的国家应有权力和义务拘押被移送人,除非移送国另有要求或授权;
(b)被移送人被移交送往的国家应不加拖延地履行其义务,按照两国主管当局事先商定或另外商定将被移送人交还原移送国;
(c)被移送人被移交送往的国家不得要求原移送国为交还被移送人而提出引渡程序;
(d)被移送人在被移交送往的国家羁押期应折抵在移送国的服刑期。
3.除非获得按照本条将人移送的缔约国的同意,该人无论其国籍为何,不得因其在离开移送国领土前的行为或判罪,而对其起诉或拘留,或在被移交送往的国家领土内受到对其人身自由的任何其他限制。
第十四条
对因本公约而受拘留、受到其他措施对待或被起诉的任何人,应保证其获得公平待遇,包括享有符合所在国法律和包括国际人权法在内的国际法适用规定的一切权利与保障。
第十五条
缔约国应特别通过下列方式,在防止第2条所述的罪行方面进行合作:
(a)采取一切切实可行的措施,包括在必要时修改其国内立法,防止和制止在其领土内为在其领土以内或以外犯罪进行准备工作,还包括采取措施禁止那些鼓励、教唆、组织、蓄意资助或从事犯下第2条所列罪行的个人、团体和组织在其领土内进行非法活动;
(b)按照其国内法交换正确和经核实的情报,并协调旨在防止第2条所列罪行而采取的适当的行政及其他措施;
(c)酌情研究和发展侦测炸药和其他可造成死亡或人身伤害的有害物质的方法,就制订在炸药中加添识别剂的标准以便在爆炸发生后的调查中查明炸药来源的问题进行协商,交换关于预防措施的资料,并且在技术、设备和有关材料方面进行合作与转让。
第十六条
起诉被指控的罪犯的缔约国应按照其国内法或适用程序将诉讼的最后结果通知联合国秘书长。联合国秘书长应将此项资料分送其他缔约国。
第十七条
缔约国应以符合各国主权平等和领土完整以及不干涉别国内政原则的方式履行其按照本公约承担的义务。
第十八条
本公约的任何规定均不给予缔约国权利在另一缔约国境内行使管辖权和履行该另一缔约国当局根据本国国内法专有的职能。
第十九条
1.本公约的任何规定均不影响国际法特别是《联合国宪章》的宗旨和原则与国际人道主义法规定的国家和个人其他权利、义务和责任。
2.武装冲突中武装部队的活动,按照国际人道主义法所理解的意义,由该法加以规定,不由本公约规定,而一国军队执行公务所进行的活动,由于是由国际法其他规则所规定的,本公约不加以规定。
第二十条
1.两个或两个以上的缔约国之间有关本公约的解释或适用的任何争端,如在一合理时间内不能通过谈判解决,经其中一方要求,应交付仲裁。如自要求仲裁之日起六个月内,当事各方不能就仲裁的组成达成协议,其中任何一方可根据《国际法院规约》申请将争端提交国际法院。
2.在签署、批准、接受、核准或加入本公约时,一国可以声明不受本条第1款任何或全部规定的约束。对作出此种保留的任何缔约国而言,其他缔约国也不受这些规定的约束。
3.按照本条第2款作出保留的任何缔约国,可以在任何时候通知联合国秘书长撤销该保留。
第二十一条
1.本公约应自1998年1月12日至1999年12月31日在纽约联合国总部开放给所有国家签字。
2.本公约须经批准、接受或核准。批准书、接受书或核准书应交存联合国秘书长。
3.本公约应开放给任何国家加入。加入书应交存联合国秘书长。
第二十二条
1.本公约应自第二十二份批准书、接受书、核准书或加入书交存联合国秘书长之日后第三十天开始生效。
2.对于在第二十二份批准书、接受书、核准书或加入书交存后批准、接受、核准或加入本公约的每一个国家,本公约应在该国交存其批准书、接受书、核准书或加入书后第三十天对该国开始生效。
第二十三条
1.任何缔约国得以书面通知联合国秘书长退出本公约。
2.退出应在联合国秘书长接到通知之日起一年后生效。
第二十四条
本公约原本应交存联合国秘书长,其阿拉伯文、中文、英文、法文、俄文和西班牙文文本具有同等效力。联合国秘书长应将本公约的核证无误副本分送所有国家。
本公约于1998年1月12日在纽约联合国总部开放签字,下列签署人经各自政府正式授权在本公约上签字,以资证明。

(签署人名单 略)

关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管工作方针,忠于职守,发挥职能作用,保证有关防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作,现就有关问题通知如下:

一、严谨科学,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情,增强治疗效果,保障人民群众生命安全的关键,是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度,采取多种有效措施,促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时,实行“随到随审”,“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可以免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物,要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作,增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程,做到随时沟通,全程跟踪。要采取现场办公等多种方式,提供各种技术指导,政策咨询和便利,成熟一个审批一个,确保尽快实现研究成果的临床应用,批量生产,尽早投放市场,以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书,内容包括:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准,必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管,确保上市医药用品的质量和安全
目前,已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通,对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度,严格规范有关生产经营使用单位的行为,扶正祛邪,扬优汰劣,保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作,保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒,必须按该方案中预防部分修订方案的要求,遵循医师指导使用,区别不同情况,因时、因地、因人选择中药预防处方。同时,要加强不良反应监测,发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物,以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督,要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业,搞好售后服务,确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度,严厉打击违法犯罪行为
当前,极少数不法分子见利忘义,唯利是图,利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视,与继续深入整治药品市场秩序相结合,切实做到管制在先,狠刹苗头,重拳打击,决不手软。

一是密切关注药品市场动态,与公安等部门密切配合,严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案,擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为;未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的,或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的,都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴,团结一致,扎实工作
做好“非典”防治工作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,直接关系到改革稳定和发展的大局,关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想,维护人民群众根本利益的高度,充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性,按照党中央、国务院的部署和要求,全力以赴,齐心协力,扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导,密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导,明确省局一把手是第一责任人,必须亲自抓,负总责;必须建立专项工作机构,严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间),及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律,对工作不力、不尽职尽责的,要坚决追究领导和相关人员责任,该批评的要批评,该通报的要通报,该处分的要处分。

二是加强协作,整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署,以及《紧急通知》要求,切实做到“守土有责”,忠于职守,加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作,拧成一股绳,保证相关药物和器械的供应,稳定价格,维护市场秩序。

三是加强宣传,引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗,在正面引导舆论的同时,要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性,防止盲目性,及时解疑释惑,防止群众的盲目从众心理,消除恐惧心理,维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务,也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验,必须增强责任感、紧迫感,严格依法行政,加强药品监管,为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件:国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件:

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长:郑筱萸
副组长:邵明立 张文周
成 员:邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军