陕西省西安市人大


西安市人民代表大会常务委员会关于联系市人民代表的办法
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（一九八九年十一月十八日西安市等十一届人民代表大会常务委员会登时四次会议通过）
第一条 为了加强同时人民代表大会（以下简称市人代表）的联系，保护市人大代表履行法律赋予的职责，根据《中华人民共和国地方各级人大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 联系市人大代表，主要是了解法律、以及人民群众普遍关心的问题，反应人民群众得意见和要求，使市人民代表大会（以下简称市人大）及市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）会议审议、决定的事项，符合实际，符合人民群众的意愿和要求。
第三条 市人大常务会应密切联系市人大代表，接受市人大代表的监督，并通过是个区县人大常委共同做好联系市人大代表的工作。
市人大常委会办公厅具体负责代表联系工作。
第四条 市人大常委会同市人大代表联系的方式是：
（一）按地区或专业系统组建市人大代表小组。各小组推选一至两人，有条件的可指定一名工作人员建代表小组活动的具体工作代表小组一般每季度活动一次，主要是学习和宣传法律和政策，协助政府推行工作，对人民群众普遍关心的问题，就近就地进行视察和调查，听取群众意见，向有关部门反映。
（二）市人大举行会议前，根据大会议程，由市人大常委会组织会委托各区、县人大常委会组织市人大代表进行视察。
（三）市人大常委会举行会议时根据会议议程，可邀请有关市人大代表列席，参加讨论，发表意见。
（四）提请市人大常委会审议的议案，必要时可将议案提前印发给有关代表征求意见。
（五）市人大常委会、是人民代表大会各专门委员会在审议议案、听取需要，可邀请有关市人大代表参加或座谈。
（六）市人大常委会根据需要，可组织部分市人大代表评议市人民政府、是中级人民法院、市人民检察院的工作或安排其负责人就人民群众普遍关心的重大问题同时人大代表进行座谈，通报情况，听取意见。
（七）市人大常委会主任、副主任、秘书长和专职委员定期接待人大代表的活动情况，听取意见和要求，回答提出的问题。
（八）市人大常委会向市人大代表提供市人大及常委会的《会刊》、《会务公报》、《人大通讯》和其他有关资料，并组织报告会、讨论会，为代表作好服务工作。
第五条 区、县人大常委会同人大代表联系的方法是：
（一）区、县人大常委会可根据需要，召开市人大代表座谈会，听取意见。对市人大常委会的重要决议、决定应向驻地有关使人大代表传达。
（二）区、县人大及其常委会举行会议时，可邀请市人大代表列席。在安排本级人大代表视察、调查或开展其他重大活动时，也可邀请驻地市人大代表参加。
（三）受市人大常委会委托组织市人大代表进行视察，协助代表小组安排活动，处理市人大代表对本区、县工作提出的建议、批评和意见。
第六条 市人大代表应同原选举单位和人民群众保持密切联系，积极参加各区、县人大常委会组织的各项活动，并接受人民群众的监督。
市人大代表应及时向所在单位群众宣传市人大会议精神，并向市人大常委会反映会议决议、决定的贯彻执行情况。
第七条 市人大代表及其常委会提出各方面工作的建议、批评和意见，由市人大常委会办公厅有关机关和组织研究处理并规定期限内答复代表。
市人大常委要督促承办单位认真办理代表意见，每半年听取一次办理情况的汇报。必要是可组织有关代表对办理情况进行检查。
第八条 市人大常委对市人民政府、市中级法院、市人民检察员及其国家工作人员严重违法、失职行为提出的申述和意见。由市人大常委会负责受理，责成有关部门查处，并限期报告结果。必要时，市人大常委会可根据特定问题的调查委员会，根据调查结果作出相应的决定。
第九条 市人大代表履行职务受法律保护。对市人大代表在履行职务中受到打击报复的，市人大常委会应责成有关部门查明情况，及时依法处理。
第十条市人大代表除参加人大会议和列席市人大常委会会议外，脱产进行视察，参加代表小组活动的时间，每年一般为二十天。
第十一条 市人大代表活动经费，由市人大常委会办公厅每年拨付各区、县人大常委会统一掌握，包干使用。
市人大代表所在单位应积极支持代表参加各项活动。代表履行职务期间，其工资、奖金和其它福利待遇不受影响。
第十二条 本办法自通过之日起实行施行。一九八零年十二月十六日西安市第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《关于加强同市人民代表联系的暂行规定》即行废止。



国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：

　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810


　　附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
　　　　　2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
　　　　　3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
　　　　　4．出口欧盟原料药信息通报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：

　请传真至总局，010-88330810。

附件2：

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
　　2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
　　3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
　　4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
　　5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
　　
　　　申报资料要求

　　　第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
　　　1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
　　　2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
　　　3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
　　　5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
　　　6.药品生产工艺；
　　　7.药品质量标准；
　　　8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
　　　　
　　　以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
　　　一、证明文件编号
　　　证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
　　　省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
　　　二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
　　　按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
　　　三、《药品生产许可证》编号
　　　按实际证书格式填写。
　　　四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
　　　五、对该生产工厂检查的日期
　　　根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
　　　六、本证明文件的有效期
　　　证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、签发部门地址
　　　按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
　　　八、负责人姓名及职务
　　　负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
　　　九、电子邮箱、电话、传真
　　　按上述负责人实际情况填写。
　　　十、签字、签发部门盖章与日期
　　　签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
　　　十一、字体、字号与颜色等
　　　各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
　　　　出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：


主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：


已经产生或预计可能产生的严重后果：


备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。