卫生部


卫生部关于印发《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》的通知

卫监督发〔2010〕29号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：

根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.《食品检验机构资质认定条件》.doc
2.《食品检验工作规范》.doc

二○一○年三月四日

附件1

食品检验机构资质认定条件

第一章　总 则
第一条 为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。
第二条 本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。
第三条 本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。
第四条 申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。
第二章 组织机构
第五条 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。
第六条 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。
第七条 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。
食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。
第八条 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。
第三章 检验能力
第九条 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：
（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；
（二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
（三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；
（五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；
（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；
（七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。
第四章 质量管理
第十条 食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第十一条 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。
第十二条 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。
第五章 人 员
第十三条 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。
第十四条 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
第十五条 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。
第十六条 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。
第十七条 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。
第十八条 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。
第六章 设施和环境
第十九条　食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。
第二十条　食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。
第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。
第二十二条 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：
（一）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；
（二）有独立实验动物检疫室；
（三）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；
（四）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；
（五）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；
（六）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。
第二十三条 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。
开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。
第二十四条　食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。
如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。
第七章 仪器设备和标准物质
第二十五条　食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。
第二十六条　食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。
第八章　附　则
第二十七条　本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十八条 承担复检工作的食品检验机构的认定条件另行制定。
第二十九条 本认定条件自2010年4月1日起施行。



附件2
食品检验工作规范

第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。
第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。
第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。
第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。
第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。
第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。
第七条 食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。
第八条 当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。
第九条 食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。
第十条 食品检验机构应当使用现行有效的文件。
第十一条 食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。
食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。
食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。
第十二条 食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。
第十三条 食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。
第十四条 食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。
第十五条 食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。
第十六条 食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。
样品数量应当满足检验、复检工作的需要。
第十七条 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。
第十八条 食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时，应当制定并符合相应程序，对其可靠性负责。
第十九条 接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交下述材料：
（一）定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。
定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。
（二）突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。
第二十条 原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。
第二十一条 食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有关规定执行。
第二十二条 食品检验机构出具的检验报告中如同时有获得资质认定（计量认证）的检验项目和未获得资质认定（计量认证）的检验项目时，应当对未获得资质认定（计量认证）的检验项目予以说明。
第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。
第二十四条 食品检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程和期限、异议处理和投诉程序。
第二十五条 食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。
第二十六条 食品检验机构如应用计算机与信息技术进行实验室质量管理的，应当符合本规范附件的要求。
第二十七条 食品检验机构接受食品生产经营者委托对其生产经营的食品进行检验，发现含有非食用物质时，食品检验机构应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。
第二十八条 食品检验机构应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况，包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。
第二十九条 本规范自2010年4月1日起施行。

附录 食品检验计算机与信息系统要求
附录
食品检验计算机与信息系统要求

一、 食品检验计算机与信息系统是指应用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索、分析等处理的人机系统等。
二、为了有利于食品安全监管部门对不同检验机构的检测数据进行统一分析，提高食品安全风险监测与分析效率，食品检验计算机与信息系统的数据采集与交换应当符合相关要求。
三、食品检验计算机与信息系统应当按照本规范的下述要求进行确认。
文字处理软件、统计软件以及检验设备配套的专用微处理器和数据处理程序等不需要确认，但对这类软件的调整（或二次开发）应当进行确认。
四、食品检验计算机与信息系统验证要求包括：
（一）数据完整性和准确性确认。
1.计算机信息系统具有详细设计文档，且严格实现了其中定义的各数据项和数据集的类型、精度、必需性、取值范围、长度等。
2.系统能够在输入数据被使用前、产生数据被存储后以及数据传输过程结束后对数据的完整性进行自动检查，并在发现完整性错误时发出警告，中断出错的进程，同时将相关信息写入系统日志。
3.系统设计文档应当包含可靠的数据传输准确性保障措施（如果传输准确性保障措施是MD5、SHA等验证算法，也应在设计文档中给出明确的算法和使用范围描述），并且系统能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证（包括加密后的敏感数据和非加密的数据）。
（二）系统安全性验证。
1.系统安全性应当符合《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859）二级以上的要求。
2.系统设计文档包含详尽的安全性保障措施（包括用户权限、角色、安全管理策略、系统日志规则、数据库日志规则、敏感数据加密规则等），并且系统严格实现了这些安全性保障措施的功能和要求。
注1：“规则”包括使用规则和管理规则。
注2：敏感数据加密规则应当结合权限、角色和安全策略，确实保证未授权用户无法查看、修改和删除任何敏感数据信息。
3.系统用户手册提供了系统安全性设置建议，明确告知用户如何做到最小化授权，避免权限扩散。
4.系统满足安全性溯源需要，即用户（包括系统管理员）进行的任何活动（包括记录修改），系统应当记录相应的系统日志和修改内容并保留改变前的原始记录。
5.系统具有自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。
（三）系统有效性和适用性验证。
1.系统设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义。
2.配备详细的系统使用手册，包括操作指南、故障排查手册、应急预案和系统维护与备份日志。
3.应当能够确保在后续的系统升级和维护中各接口的向前兼容性。
4.食品检验机构使用的多用户计算机信息系统应当通过整体工作效率和工作强度的压力测试。


上海市发展和改革委员会 上海市财政局等


关于印发《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法》的通知

沪发改高技（2011）059号



各有关单位：
现将《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法》印发给你们，请认真执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市发展和改革委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市财政局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市经济和信息化委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市科学技术委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月二十八日



上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法



第一章　总　则

第一条　为推进实施上海市自主创新、高新技术产业和战略性新兴产业发展重大项目（以下简称“重大项目”），规范重大项目评估工作，根据《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金管理办法》（沪府发〔2009〕38号，以下简称《专项资金管理办法》）特制定本办法。
第二条　本办法适用于申请上海市自主创新、高新技术产业和战略性新兴产业发展相关专项资金支持的重大项目评估工作，包括项目资金申请报告评估、中期评估和后评估等。
第三条　评估工作应当遵守国家和地方有关法律、法规，按照《专项资金管理办法》规定，坚持独立、客观、公正和科学的原则。
第四条　市发展改革委、市财政局为重大项目评估工作责任部门，会同市经济信息化委、市科委等项目管理部门共同做好重大项目评估工作。市发展改革委、市财政局负责组织项目资金申请报告评估和后评估；根据项目实施情况，视情组织项目中期评估。项目管理部门按分管领域分别负责组织项目资金申请报告、项目中期评估自评材料、项目后评估自评材料的预审工作，并及时做好项目实施过程的跟踪管理。
第五条　项目承担单位应按《专项资金管理办法》规定，做好自评材料编写工作，配合做好现场调研、专家质询等工作。
第二章　项目资金申请报告评估
第六条　项目管理部门按照《专项资金管理办法》，进行项目初选，并将项目材料转送市发展改革委进行评审。市发展改革委收到转送材料后，会同市财政局委托有资质的咨询机构开展评估工作。受托咨询机构应按本办法第三条规定开展评估，并提交书面评估报告。市发展改革委、市财政局与项目管理部门及时会商重大项目评估情况。
第七条　市发展改革委会同市财政局研究提出支持建议方案报请市政府审定。市政府同意后，市发展改革委批复项目资金申请报告，项目管理部门根据批复意见，与项目承担单位签订《上海市自主创新和高技术产业发展重大项目实施框架协议》（以下简称《项目实施框架协议》），并分送市发展改革委、市财政局备案。对专项资金支持额度在1亿元以上，或经市发展改革委、市财政局与项目管理部门共同商定需进行中期评估的重大项目，市发展改革委在批复中要求项目管理部门在《项目实施框架协议》中明确中期评估时间节点和评估目标。
第八条　项目资金申请报告主要评估内容：
（一）项目承担单位的能力评估；
（二）项目科技攻关和产业化目标任务、建设方案的可行性、合理性、产业带动作用等评估。主要包括产品技术方案、项目主要建设内容、产业化规模、目标实施计划、产业带动情况等；
（三）项目建设条件落实情况评估。主要包括项目备案（核准）或审批情况，项目涉及的相关土地、规划、环保、节能等条件具备情况等。
（四）项目投资估算与资金筹措评估。主要包括项目投资估算和新增投资测算的合理性，以及项目投资资金筹措情况等。
第三章　项目中期评估
第九条　纳入中期评估的项目，承担单位应在《项目实施框架协议》（或项目合同和计划任务书）所规定的时间节点到期前30个工作日内，按要求编制完成《项目中期评估自评报告》和《项目资金使用和管理情况报告》。经项目管理部门审核后，由其向市发展改革委提出中期评估申请及转送相关材料。
因不可抗拒因素需延迟中期评估时间的，项目承担单位应在所规定的时间节点到期前30个工作日内，向项目管理部门提出延期申请。项目管理部门审核后予以批复并签订《项目实施补充协议》。同时将批复和《项目实施补充协议》分送市发展改革委、市财政局备案。原则上每个项目中期评估只能延期一次，延期时间不超过6个月。
第十条　市发展改革委收到中期评估申请后，会同市财政局委托具有相应资质的中介服务机构，按照《专项资金管理办法》有关规定开展中期评估工作。受托中介服务机构结合审计报告向市发展改革委提交中期评估报告。市发展改革委、市财政局及时与项目管理部门会商中期评估情况。
市发展改革委将通过中期评估的项目函复项目管理部门和承担单位，项目管理部门据此商请市财政局按相关规定拨付专项资金。
第十一条　对未通过中期评估的项目，项目管理部门根据评估意见，督促项目承担单位限期实施整改，整改后由受托评估机构进行复核并出具复核意见。市发展改革委将通过复核的项目函复项目管理部门和承担单位，项目管理部门据此商请市财政局按相关规定拨付资助资金。
规定限期内未完成整改或整改后未通过复核的项目，由市发展改革委、市财政局会同项目管理部门根据复核意见，对项目提出终止或撤项的处置意见报市政府审定。市政府同意后，市发展改革委出具项目处置意见函告项目承担单位。市财政局根据处置意见终止拨付项目后续专项资金。
第十二条　项目中期评估主要内容：
（一）项目建设情况评估，主要包括阶段性目标任务完成情况、计划进度控制情况、项目投资完成和资金到位及使用情况。
（二）项目技术研发和产业化中期目标完成情况评估，包括科技攻关阶段性目标完成情况、技术先进性保持情况、产业化推进情况、市场前景及风险等。
（三）项目组织管理情况评估，包括管理制度建立情况、产学研合作机制建立情况、项目负责人的权责及其履行情况。
（四）专项资金使用管理的审计情况。
（五）影响项目目标任务和主要建设内容完成的问题及原因，解决问题的建议和措施等。
第四章　项目后评估
第十三条　项目承担单位应在《项目实施框架协议》（或项目合同和计划任务书）所规定的后评估时间节点到期前30个工作日内，按要求编制完成《项目后评估自评报告》和《项目资金使用和管理情况报告》，并向项目管理部门提出后评估申请。经项目管理部门审核后，由其向市发展改革委提出后评估申请及转送相关材料。
因不可抗拒因素需延迟后评估时间的，项目承担单位应在所规定时间节点到期前30个工作日内，向项目管理部门提出延期申请。项目管理部门审核后予以批复并签订《项目实施补充协议》。同时将批复及《项目实施补充协议》分送市发展改革委、市财政局备案。原则上每个项目后评估只能延期一次，延期时间不得超过12个月；获中期评估延期的项目，后评估延期时间原则上不得超过6个月。
第十四条　市发展改革委收到后评估申请后，会同市财政局委托具有相应资质的中介服务机构，按照《专项资金管理办法》有关规定开展后评估工作。受托中介服务机构结合审计报告向市发展改革委提交后评估报告。市发展改革委、市财政局及时与项目管理部门会商后评估情况及预留专项资金拨付方案。
市发展改革委将后评估意见函复项目管理部门和承担单位。对通过后评估的项目，由项目管理部门根据函复意见，商请市财政局按相关规定拨付项目预留专项资金。
第十五条　项目后评估主要内容
（一）科技攻关情况评估，包括科技攻关是否达到预期目标，是否形成核心自主知识产权（包括专利、商标、版权、标准、商业秘密等），是否继续保持技术先进性等。
（二）产业化情况评估，包括产业化是否达到预期目标，已形成的产能规模、获得的销售收入、市场占有份额、市场发展前景及项目可持续发展能力，对产业链和产业群形成的带动效应等；平台类项目应包括资源集聚和共享程度、提供创新创业公共服务能力以及用户的满意度等。
（三）投资效益评估，包括项目资金到位、总投资控制、投资结构、投资内部收益率、财务清偿能力、专项资金使用情况及对其它投资的带动效应等。
（四）组织管理评估，包括项目领军人物作用的发挥、人才的培养与集聚情况，项目财务、知识产权、科技攻关、市场营销、内部管理等方面的组织管理情况，产学研合作情况及其成效等。
（五）专项资金使用管理的审计情况。
（六）总体效益评估，包括项目预定目标和任务的完成情况，项目实施产生的经济和社会效益，对突破制约相关产业发展的关键或缺失环节以及打破国外技术垄断的作用，项目是否形成了产业核心竞争力等。
（七）提出项目后续发展面临的主要问题和建议。
第五章　其他情况
第十六条　项目管理部门跟踪管理过程中，及时协调和解决问题，如发现项目出现严重偏离或无法完成原定主要建设目标和任务的情况，及时与市发展改革委、市财政局沟通。市发展改革委会同市财政局可视情委托有资质的中介服务机构开展评估审计工作，并根据评估和审计情况对项目作出调整、终止或撤项的处理意见报市政府审定。市政府同意后，由市发展改革委将处置意见函告项目承担单位。对调整项目，由项目管理部门按照处置意见与项目承担单位重新签订《项目实施框架协议》或签订《项目实施补充协议》并分送市发展改革委和市财政局备案；对终止或撤项项目，由市财政局根据处置意见分别实施中止拨付后续专项资金或收回已拨付的专项资金。
第六章　评估经费
第十七条　本办法规定的重大项目评估和审计经费由委托方支付，相关费用可在上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金预算中列支。委托方按照相关政府采购管理办法的有关规定，委托中介服务机构开展相关工作。项目自评估费用由承担单位自行解决。
第七章　附则
第十八条　项目管理部门跟踪管理过程中，发现项目承担单位存在弄虚作假、违纪违法行为的，除按照国家有关规定追回专项资金、追究有关单位和人员责任外，还可视情况停止专项资金支持，取消有关单位和人员继续申报项目的资格。
受托中介服务机构，在评估过程中存在弄虚作假、违纪违法行为的，按照国家有关规定追究有关单位和人员责任，并取消其重大项目评估资格。
第十九条　重大项目评估工作涉及科技及商业机密的，受托中介服务机构应按照国家和地方有关法律法规履行保密职责，在未征得委托单位和项目承担单位同意之前，不得泄漏被评估或审计项目的有关文件资料和数据信息，否则将承担相应的法律责任。
第二十条　本办法自发布之日起实施。本办法由市发展改革委会同市财政局负责解释。